企业信息：Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH《LNP023胶囊》是诺华（中国）生物医学研究有限公司研制的药品，用于C3肾小球病的治疗。2022年3月21日，诺华（中国）生物医学研究有限公司的LNP023胶囊被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗C3肾小球病（C3G）通俗题目：LNP023治疗C3肾小球病患者的有效性和安全性III期临床研究 本次临床试验国内主要研究者由北京大学第一医院赵明辉教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院3. 在随机分组之前，所有受试者必须服用最大推荐剂量或最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少90天（或遵从当地相关指南）。若使用其他降蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇、SGLT2抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂），需在随机分组前至少90天维持稳定剂量。ACEI/ARB、盐皮质激素受体拮抗剂、麦考酚酸、皮质类固醇和SGLT2抑制剂的剂量应在整个研究治疗期间保持稳定，除非受试者发生相关不良事件或其他安全性问题需要改变剂量。4. 筛选时血清C3降低（定义为 < 0.85 × 中心实验室正常值下限）。5. 在第-75天和第-15天首次晨尿的尿样中UPCR ≥ 1.0 g/g。6. 在开始研究治疗之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在研究治疗首次给药前至少2周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2周开始，则应开始预防性抗生素治疗。
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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