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招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国28家参研医院 I 抗癌原研新药DS-1062a注射剂III期临床研究

招募乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国28家参研医院 I 抗癌原研新药DS-1062a注射剂III期临床研究

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词乳腺癌;中国医学科学院肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20220075
药物名称DS-1062a 
DS-1062a是新型的TROP2导向的抗体-偶联药物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向肿瘤细胞表面特定抗原的人源化单克隆抗体,与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
2022年4月26日T-DXd获得FDA授予其在乳腺癌领域的第三项突破性疗法认定。信息来源:第一三共
适应症:ER PR阳性、HER2阴性乳腺癌    
专业题目:在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教  牵头,该试验是国际多中心试验,全球204家医院 ,其中国内 28 家参研医院

二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至无上限,ECOG评分≤1分
2.诊断:无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌
3. 在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗,并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。
3.至少存在1处可测量病灶
排除:
1.脑转患者;
2.既往使用过ADC药物、 TROP2靶向治疗;
3.无法口服药物或存在严重胃肠道异常;
4.存在不可控的胸水、腹水问题及存在活动性感染等
【试验分组】: 
随机    开放    平行分组    国际多中心试验    Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

 三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20220075  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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