专业题目：一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发 PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的 III期研究（CAPItello-281）组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球 78 家参研医院，其中国内有 51 家参研医院1.年龄＞18岁至无上限，ECOG/WHO体能状态评分为0～1分2.组织学证实的新发（在随机分组的180 天内诊断的前列腺癌）；同意提供FFPE组织块（首选）或切片。不接受骨转移的肿瘤组织。3.有效的PTEN IHC结果提示PTEN缺失（中心实验室检测）。4.在随机分组前已记录有转移性疾病，即有确切证据证明存在≥1个骨病灶（定义为骨扫描检查确定存在主动摄取1个病灶）和/或≥1个基线时可准确评估且适合进行CT和/或MRI反复评估的软组织病灶（可测量和/或不可测量）。仅由PSMA PET确定的转移性疾病患者将不符合入排要求。局部淋巴结受累不视为转移性疾病。5.阿比特龙和类固醇治疗的候选者。允许在随机分组前既往使用阿比特龙和/或类固醇对新发疾病治疗至多3个月（不允许既往接受化疗或其他NHA治疗）。6.持续使用GnRH类似物（允许与比卡鲁胺等第一代雄激素受体拮抗剂联用），或LHRH拮抗剂，或行双侧睾丸
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202619 即可查询
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