招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国25家参研医院 I 新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂&FDA已获批

2023-11-29 00:11

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：乳腺癌；复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210627

药物名称：CYH33片（PI3Kα抑制剂）

适应症：PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌

通俗题目：评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效Ib期研究

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授牵头，该试验是国际多中心试验，国内有 25 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，能生活自理

2.诊断：HR+、HER2-乳腺癌

3. 在剂量探索阶段不要求患者存在PIK3CA突变；在剂量扩展阶段要求患者存在PIK3CA突变。

4.患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者，要至少有一处溶骨性骨病灶。

排除：

1.既往接受过任何PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂治疗。

2.确诊为糖尿病的患者。

【治疗方案】

三、参研中心（知名三甲医院）

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR 20210627 即可查询

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来源: qq