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招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国25家参研医院 I 新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂&FDA已获批

招募乳腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国25家参研医院 I 新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂&FDA已获批

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词: 乳腺癌; 复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20210627
药物名称CYH33片(PI3Kα抑制剂
适应症:PIK3CA突变HR+、HER2-晚期乳腺癌
通俗题目:评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效Ib期研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅牵头,该试验是国际多中心试验,国内有 25 家参研医院。

二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至无上限,能生活自理
2.诊断:HR+、HER2-乳腺癌
3. 在剂量探索阶段不要求患者存在PIK3CA突变;在剂量扩展阶段要求患者存在PIK3CA突变
4.患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者,要至少有一处溶骨性骨病灶。
排除:
1.既往接受过任何PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂治疗。
2.确诊为糖尿病的患者。
【治疗方案】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR 20210627 即可查

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