抑郁：抑郁症患者脑内 GABA 水平低于正常人，且抑郁症状越严重，GABA 水平越低。耶鲁大学的一项研究表明，一旦抑郁症患者接受治疗，GABA 水平会明显升高。HS-10353胶囊是新一代GABA-A受体（γ-氨基丁酸）正相异构调节剂，能增强 GABA 神经递质的功能，从而改善抑郁情绪。临床前研究证明，与相同作用机制药物Zuranolone (SAGE-217)相比，两者具有相似的理化表征、药效及药代特征，而HS-10353表现出相同或更优的受体结合力及细胞学活性，作为别孕烯醇酮类似物的口服制剂，其生物利用度良好，起效迅速且安全性高Zuranolone已被FDA授予了治疗重度抑郁症(MDD)的快速通道资格和突破性疗法认定，并获得了治疗产后抑郁症(PPD)的快速通道资格。专业题目：在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究组长单位：本次临床试验国内研究者由 杭州市第七人民医院李涛教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 22 家参研医院。2.诊断： 抑郁症（HAM-D17 总评分≥22 分）3.在当前发作期未使用任何抗抑郁治疗；如当前发作正在服用抗抑郁药的受试者，则需进行至少为期1 周的药物洗脱（或5 个半衰期，以时间长者为准），待药物完全洗脱后方可纳入研究同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等1.当前/既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；难治性抑郁症；自杀意图/自残行为史；当前抑郁发作期曾使用典型/非典型抗精神病药、心境稳定剂2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231965 即可查询
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