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招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院-奥布替尼片(已上市药物)

招募系统性红斑狼疮患者@北京大学人民医院及全国40家参研医院-奥布替尼片(已上市药物)

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词系统性红斑狼疮;北京大学人民医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20223230
药物名称:奥布替尼片(已上市药物)
适应症:系统性红斑狼疮
通俗题目:一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究
本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院栗占国教牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 40 家参研医院
 
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18至75岁
2.诊断:系统性红斑狼
3.在筛选时,SLEDAI-2K 评分为≥8 分。筛选时,抗dsDNA 抗体高于正常范围和/或抗核抗体(ANA)阳性和/或抗Smith 抗体阳性。


排除:
1.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病(继发性干燥综合征除外)。
2.首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。过去或目前患有中枢神经系统疾病。重大的活动性肺病(如间质性肺病,阻塞性肺病等)。乙肝/丙肝患者
3.在随机前的6个月内,使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。随机前3个月内使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ⅱ期
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20223230  即可查询

封面图片:Medical information on Google

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