招募脂肪肝患者@首都医科大学附属北京佑安医院及全国10家参研医院 I 天然中成药岩黄连总碱治疗脂肪肝临床研究

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：脂肪肝； 首都医科大学附属北京佑安医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210871

药物名称：岩黄连总碱胶囊（CZ130胶囊）

该药主要成分是岩黄连总碱，岩黄连药材具有清热解毒，利湿，止痛止血之功效。常用于肝炎，口舌糜烂，火眼，目翳，痢疾，腹泻，腹痛，痔疮出血。

适应症：非酒精性脂肪性肝炎

专业题目：CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京佑安医院李秀惠教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 10 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，符合中医湿热蕴结证辨证标准

2. ① 高TG血症（空腹TG≥1.7mmol/L）患者； 

② 腹部B超提示弥漫性脂肪肝； 

③ 肝弹（Fibroscan）脂肪衰减≥238 dB/m；

④ 肝弹（Fibroscan）肝硬度＜10.0kPa；

⑤ 功能异常（ALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN）；

报名素材：肝弹检查单；血脂及肝功能化验单

排除：

1.酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）；

2.合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌；

【试验分组】： 

随机      双盲      平行分组      国内试验      Ⅱa期

【治疗/主要研究目的】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20210871  即可查询 I 题图来源：视觉中国

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编辑：Jessica

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来源: qq

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