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辉瑞原研药,招募白癜风患者@复旦大学附属华山医院及全国12家参研医院

辉瑞原研药,招募白癜风患者@复旦大学附属华山医院及全国12家参研医院

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词白癜风; 复旦大学附属华山医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20230893
药物名称JAK3抑制剂Ritlecitinib(利特昔替尼胶囊)FDA批准已上市
适应症:非节段型白癜风
通俗题目:一项在非节段型白癜风受试者中评估 Ritlecitinib 的疗效、安全性和耐受性的 III 期研究

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球39家参研医院其中国内有 12 家参研医院

二、临床试验信息
【简要入排】:
•年龄必须≥12岁
•诊断为非节段性白癜风至少3个月
•受累 BSA(总皮损面积)介于 4%-60%,面部受累 BSA ≥ 0.5%
未使用过任何系统性的JAK抑制剂治疗
•乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(HBcAb)均为阴性
筛选和基线访视时均存在活动性稳定性非节段型白癜风
  • 活动性白癜风定义为:3 个月内新发皮损/皮损扩大(通过照片或病历确认);纸屑样皮损三色皮损科布内现象表现为创伤部位脱色,通常呈线性排列。
排除:
1.其他类型白癜风;皮损面积中超过33%出现白发;既往使用过 JAK抑制剂/IL12/23抑制剂/任何B 细胞消耗剂
2.存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现(例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎)。
3.乙肝/结核
备注:既往曾使用过TNF抑制剂/使用口服或静脉注射免疫抑制剂均需要洗脱8周
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20230893  即查询 I 题图来源:视觉中国

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