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招募子宫内膜癌患者@复旦大学附属妇产科医院​及全国10家医院 I TQB2450 新药PD-L1

招募子宫内膜癌患者@复旦大学附属妇产科医院​及全国10家医院 I TQB2450 新药PD-L1

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词子宫内膜癌;复旦大学附属妇产科医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20221688
药物名称TQB2450注射液  
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗
安罗替尼是一个小分子靶向抑制剂
适应症:晚期子宫内膜癌  
通俗题目:TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌II期临床试验。


本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属妇产科医院陈晓军教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 10 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,女性,ECOG评分≤1分
2.诊断:经组织病理学证实的III/IV期上皮性子宫内膜癌,未接受过一线系统性抗癌治疗,不适合接受除全身系统治疗外的其他治疗,且受试者还需满足以下任一类别: 1) 新诊断受试者:非根治性手术后仍存在影像学可见的残留病灶,且能在8周内开始接受试验药物治疗;2) 初次复发受试者:复发时间距初始治疗(手术或手术+辅助治疗后完全缓解)结束大于12个月。
3. 根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶,应明确为进展状态
4.有足够的器官功能
排除:
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
非随机     单盲     单臂试验      国内试验     Ⅰ期
【治疗/干预方法】

 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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