Teclistamab注射液是强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司研发的1类生物新药，一种以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞CD3受体为靶点的双特异性抗体，用于治疗既往至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，其既往治疗包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在多发性骨髓瘤细胞上表达水平显著升高、CD3参与激活T细胞。Teclistamab将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。临床前研究结果表明，Teclistamab可杀死来自过度预治疗患者的骨髓瘤细胞。目前，在国内处于III期临床阶段强生宣布欧盟委员会（EC）已批准TECVAYLI（Teclistamab）作为单一疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，成为首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。专业题目：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗SC（Tec-Dara）与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗 SC、硼替佐米和地塞米松（DVd）的III期随机研究本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院路瑾教授、四川大学华西医院牛挺教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球162家医院参研，其中参研国内 24 家医院1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体能状态评分为0-2分2.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1）血清M蛋白水平≥0.5 g/dL；或2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或3）血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常3. 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。仅接受过1线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治；作为维持治疗的来那度胺其末次给药时或给药后60天内出现的疾病进展将符合该标准。以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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