IBI389是一款自主研发的重组靶向紧密蛋白连接蛋白18.2（Claudin18.2，CLDN18.2）和分化抗原簇3（CD3）的双特异性抗体（研发代号：IBI389）在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验中，2021 年 12 月启动临床研究，2022年3月完成首例患者给药。IBI389具有高效率和高选择性地杀伤CLDN18.2表达的肿瘤细胞作用，增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答，但同时具有较低的CRS（细胞因子释放综合征）风险。临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效应，有望覆盖常规CLDN18.2抗体无效的中低表达人群，进一步扩大潜在获益人群范围。通俗题目：评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究本次临床试验国内主要研究者由 四川大学华西医院毕锋教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分2.诊断：经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）2.已知原发性免疫缺陷病史；已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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