药物名称:重组人源化单克隆抗体MIL62注射液(简称:MIL62)MIL62注射液,是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20单克隆抗体(生物制剂)抗CD20单克隆抗体(CD20单抗),可以特异性与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,诱导B细胞溶解及快速清除外周循环中的B细胞[3]。MIL62注射液,是第三代的CD20单抗。除了拥有CD20单抗的作用机制外,MIL62还通过对抗体上的Fc区域的改造(Fc区域是抗体上主要负责发挥细胞相互作用或毒性作用的部位),从而显著增强对炎症细胞的直接杀伤。来源:觅健互助君通俗题目:MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院黄德晖教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 4 家医院2.Ⅰb 期:筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期:筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作;或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作。3.筛选前有一次疾病复发的患者,必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。1.CD20+ B细胞计数低于正常值下限;筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组) ;CD4T淋巴细胞计数<200个细胞/μL 。2.首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌。3.首次给药前 28天内使用过静脉注射免疫球蛋白(IVIG)、 血浆交换(PE)或中等量输血。以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑:Jessica
受试者招募助手:均哲(微信号:jiaju7fr)