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招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国39家医院 I 我国自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316

招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国39家医院 I 我国自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词:肺癌;吉林省肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20202660
药物名称SHR-1316注射液
SHR-1316注射液是以PD-L1为靶点,通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用,主要用于恶性肿瘤的治疗。
适应症:局限期小细胞肺癌
通俗题目:SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 39 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG评分≤1分
2.诊断:经组织学证实的,未经过系统抗肿瘤治疗局限期小细胞肺癌
3.RECIST标准v1.1定义的存在至少一个可测量病灶
4.基本实验室指标正常
血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L(首次给药前14天内未输注红细胞),血小板≥90×10^9/L;
肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;如受试者存在肝转移,允许ALT和AST≤5倍正常值上限
肾脏:血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault公式)
排除:
1.组织学确认的混合型SCLC或NSCLC;
2.既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗;
3.有恶性胸腔积液;活动性乙肝或丙肝患者;
4.显著临床意义的心血管疾病史者;
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】:

 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20202660即可查询


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