招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国3家医院 I RMX1002新型EP4受体拮抗剂

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：晚期肿瘤；北京肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20201261

药物名称：RMX1002片

RMX1002是EP4受体拮抗剂。已有的数据显示该在研药物有望被开发成为针对肿瘤疼痛、骨关节炎疼痛和其它炎性疼痛的新型口服止痛药，有潜力替代非甾体类抗炎药物和环加氧酶-2抑制剂药物。

适应症：晚期实体瘤 

通俗题目：RMX1002单药、联合PD-1治疗晚期实体瘤剂量递增、扩展I期研究

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授  牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3 家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：复发性或转移性、无标准治疗或标准治疗失败或不可耐受的晚期实体瘤，可包括但不限于肝细胞癌（HCC）、三阴性和/或炎性乳腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、非小细胞肺癌、头颈癌、胆管癌。

3. 至少有一个可测量病灶

4.患者无中枢神经系统转移，或者未经任何治疗的无症状脑转移患者

5.患者在筛选期时满足下列实验室检查要求：1）骨髓储备（筛选前14天内受试者不可通过输血达到该要求）：a.绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）>1.5 ×109/L（1500 /mm3）；b.血小板≥100 ×109/L（1×105 /mm3）；c.血红蛋白≥90 g/L；2）肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min，采用Cockcroft--Gault公式计算；3）肝功能：a.总胆红素<1.5×ULN，肝细胞癌或发生肝转移患者则＜3×ULN；b.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；肝细胞癌或发生肝转移患者则≤5×ULN；4）凝血功能基本正常（国际标准化比值≤1.5）；左心室射血分数（LVEF）≥50%

排除：既往接受过EP4抑制剂治疗的患者；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】： 

随机    开放    单臂试验    国内试验    Ⅰ期

【治疗/干预方法】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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编辑：Jessica

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来源: qq

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