ASKB589为奥赛康生物自主研发的，拥有自主知识产权的生物创新药，是靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物。该药物主要通过高亲和力加强介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC），靶向杀灭肿瘤细胞。全球范围内尚无同靶点药物上市。 来源： 全景网适应症：局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者 通俗题目：ASKB589注射液联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及信迪利单抗在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 21 家医院1.年龄≥18岁至无上限，男女不限，ECOG评分≤1分2.诊断：组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；临床分期为IIIb~IV期（参考第8版AJCC分期），当前不适宜手术和根治性放疗者；3. 经研究者判断患者目前情况适用化疗联合免疫治疗作为一线治疗；或接受新辅助化疗和辅助化疗结束后≥6个月进展者；参加剂量扩展研究的患者还需满足CLDN18.2 中、高表达；4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；4.需符合实验室检验的下列所有标准：（1）Hb≥9 g/dL；血小板≥ 100 × 10^9/L；ANC≥ 1.5 × 10^9/L, （2）白蛋白≥ 3.0g/dL；总胆红素≤ 1.5 ×ULN；AST和ALT≤2.5 × ULN无肝转移（≤ 5 ×ULN，如果存在肝转移）, （3）内生肌酐清除率≥ 50mL/min, （4）凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）;2.临床无法控制的腹水/胸腔大量积液;存在病灶活动性出血征象（如呕血、黑便等）;或存在其他导致出血高风险的情况；5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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