药物名称：注射用SKB264（靶向人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物）SKB264是在抗体轻重链上的二硫键，通过独立知识产权技术方法进行偶联，对标产品Trodelvy，SKB264项目使用的偶联技术是利用抗体链间二硫键，在还原后与linker接头发生不可逆的取代反应，而不是业内常见的加成可逆反应，显著提升linker与抗体端的偶联稳定性。创新药注射用SKB264通过新型偶联方式实现高毒素负载，非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。2022年7月7日，SKB264正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。SKB264或将成为国内上市首款国产TROP2-ADC通俗题目：SKB264联合KL-A167对比SKB264单药治疗三阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究。本次临床试验国内主要研究者由 江苏省人民医院殷咏梅教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 23 家医院3.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗（不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌）4.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；1.患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；2.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；4.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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