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招募前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及53家医院 I 小分子PARP抑制剂&已上市药物

招募前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及53家医院 I 小分子PARP抑制剂&已上市药物

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词前列腺癌;复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20202658
药物名称氟唑帕利胶囊  
2020年12月14日,恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)上市。 氟唑帕利为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。
2020年12月获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
2021年6月,氟唑帕利胶囊获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 来源:百度百科
适应症:前列腺癌 
通俗题目:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 53 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男性,ECOG评分≤1分
2.诊断:组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌且未提示神经内分泌或小细胞特征;
3. 具有影像学证明的转移性病灶;转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展;筛选时睾酮处于去势水平
4.筛选期提供血液和肿瘤组织样本(其中肿瘤组织样本是可选)用于确定DRD状态;
5.器官的功能水平必须符合方案要求;
排除:既往接受过任何PARP抑制剂的治疗
1.研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤;存在脑内肿瘤病灶;
2.在CRPC阶段接受过化疗或新型抗雄药物(如恩杂鲁胺)的患者
3.存在临床重大意义的心血管疾病、6个月内的深静脉血栓形成
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
非随机     双盲     平行分组      国际多中心试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】


 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20202658即可查询

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