PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。本次临床试验国内主要研究者是来自复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 12 家医院试验专业题目：评价PM8002注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在三阴性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验试验目的： 初步评估PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC的疗效以及联合治疗方案的安全性1.年龄18岁-75岁，男女不限；ECOG评分为0-1；2.经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2均为阴性。3.既往未接受过针对晚期TNBC的系统性治疗，允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过紫杉类药物抗肿瘤治疗，但须满足紫杉类新辅助和/或辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月；4.所有受试者应在筛选期接受新鲜肿瘤病灶活检，以获得足够的合格肿瘤组织标本用于所在队列的生物标志物（含PD-L1表达水平）分析；如受试者无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本或未染色切片（3-5 μm）用于的相应生物标志物分析6.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶；排除：既往接受过靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗；既往有肺纤维化史，或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病（可接受既往因放疗、化疗或其它原因（如吸烟等）引起的无症状肺间质性改变）；存在脑脊膜转移，无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病受试者；5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，严重的心血管疾病、无法控制的胸腔、心包、腹腔积液等以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
受试者招募助手：均哲（微信号：jiaju7fr）
