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招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N

招募结节性痒疹患者@北京大学人民医院及全国29家医院 I 特异性靶向IL-4Rα的生物制剂QX005N

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词结节性痒疹;北京大学人民医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20223174
药物名称QX005N注射液
QX005N注射液是一款国家1类创新药,是一种白介素 -4受体α(IL-4Rα)阻断剂,且在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药安全性显示良好。目前特异性靶向IL-4Rα的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。
适应症:结节性痒疹  
通俗题目:QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 29 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限
2.诊断:患有结节性痒疹至少3个且患者同时符合以下条件:(1)筛选访视和基线访视时,患者的双上肢,和/或双下肢,和/或躯干总共至少存在20个结节;(2)筛选访视时,过去24 h最剧烈瘙痒数字评分(WI-NRS)≥7分;基线访视时,过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分。
3.筛选访视前6个月内曾接受过2周中效至强效外用糖皮质激素治疗但疾病不能被充分控制
排除:
1.结节性痒疹符合以下情况需排除:(1)药物导致的PN;(2)继发于神经、精神异常等情况的PN
2.筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史;
3.结核、乙肝等传染病
4.使用IL-4Rα靶点药物(例如Dupilumab)治疗
【试验分组】: 
随机    双盲     平行分组      国内试验     II期
【治疗/干预方法】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20223174即可查询


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