招募特应性皮炎患者@北京大学人民医院及全国30家医院 I 国内首个进入临床研究阶段的抗TSLP靶点药物M326

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：特应性皮炎；北京大学人民医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20222170

药物名称：CM326注射液（一种抗TSLP的重组人源化单抗)

特应性皮炎（Atopic dermatitis, AD）是一种常见的慢性过敏性皮肤病，目前针对AD治疗仍以外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂为主，而长期外用激素常出现各种副作用，钙调神经磷酸酶抑制剂也可出现一定不良反应，且对中重度特应性皮炎疗效不佳，因此存在大量未被满足的临床需求。

据公开资料，CM326是由康诺亚研发、具有全新作用机制和全球自主知识产权的1类创新药，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。

CM326为国内首个进入临床研究阶段的该靶点药物。TSLP是炎症级联反应的启动因数之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因数。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，在临床被证明是对低Th2型哮喘(约40%人群)有效的靶点。

　　临床前研究表明，CM326安全性良好、药效优异，不同体外药效学研究均证实本产品生物学活性明显强于国外同靶点药物。基于CM326在健康志愿者I期临床研究中获得积极的试验研究结果，成都康诺亚将迅速推进 CM326各项适应症的临床试验。目前，CM326已先后获得开展针对哮喘和中重度特应性皮炎适应症的临床试验许可，该产品即将开展II期临床试验。来源：智通财经网

适应症：中重度特应性皮炎

通俗题目：CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 30 家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：特应性皮炎

3.筛选和随机时同时满足：a.EASI≥16分；b.IGA ≥3分；c.累及≥10%体表面积（BSA）；d.NRS≥4分；e.接受过AD糖皮质激素治疗，但疗效不充分

排除：

1.既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜

2.既往有大量饮酒或者药物滥用史者

3.既往患恶性肿瘤的受试者

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】： 

随机     双盲     平行分组      国内试验     II期

【治疗/干预方法】

 

三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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编辑：Jessica

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来源: qq

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