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招募慢阻肺患者@深圳市人民医院及全国42家医院

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键词阻肺;深圳市人民医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20211104
药物名称:Benralizumab注射液 (2017年11月,benralizumab首次在美国获批上市,商品名为Fasenra,用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗
适应症:中度至极重度慢性阻塞性肺疾病
通俗题目:一项评估Benralizumab 100 mg 在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的III期研究

本次临床试验国内主要研究者由 深圳市人民医院陈荣昌教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球 67 家医院,其中有国内 42 家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>40至85岁
2.目前吸烟者或者既往吸烟者,其吸烟史≥10包-年;中度至极重度COPD病史,筛选时中心肺活量评估时支气管扩张剂给药后FEV1/FVC<0.70且支气管扩张剂给药后FEV1≤预期正常值的65%
3.需要在入选前1年内使用全身糖皮质激素治疗和/或住院治疗的中度和/或重度COPD急性加重≥2次的记录
排除:
1.除COPD以外的临床重要肺部疾病
2.当前患有哮喘,哮喘既往史,或根据GINA/GOLD判定的哮喘-COPD重叠。允许儿时哮喘史,定义为18岁前诊断为哮喘并已消退(即不需要使用任何维持或补救药物)
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20211104  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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