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招募食管癌患者@中国人民解放军总医院及全国87家医院

招募食管癌患者@中国人民解放军总医院及全国87家医院

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词食管癌;中国人民解放军总医院

一、题目和背景信息
登记号:CTR20201009
企业信息:广东东阳光药业有限公司
药物名称:甲磺酸莱洛替尼胶囊   曾用名:莱洛替尼,Z650  
适应症:食管鳞癌  
试验专业题目:莱洛替尼对比化疗治疗至少经二线治疗失败、 EGFR 过表达的晚期食管鳞癌的随机、对照、开放、多中心 III 期临床试验                    
本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院徐建明教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 87 家医院
 
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.18岁≤年龄≤80 岁,男女不限,ECOG 体力状况评分为 0~1 分;
2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且局部晚期不可切除或远处转移;
  EGFR 过表达/扩增状态(EGFR 高表达:IHC 检测为 3+)
3. 至少经二线治疗失败的患者。治疗失败定义为治疗过程中或治疗后疾病进展(需有影像学证据或临床证据)或因无法耐受的不良反应而结束治疗(至少包括一个含铂方案或含紫衫类方案化疗)
4. 至少有一个可测量
【试验分组】: 
随机     开放     平行分组      国内试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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