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招募肠癌和食管癌患者@天津市肿瘤医院及全国46家医院 I 神州以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体

招募肠癌和食管癌患者@天津市肿瘤医院及全国46家医院 I 神州以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词食管癌;肠癌;天津市肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20200121
药物名称重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
该药物活性成分是以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体
适应症:晚期食管鳞癌和结直肠癌
专业题目:评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究
本次临床试验国内主要研究者由 天津市肿瘤医院巴一教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 46 家医院
 
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG评分<1分
2.诊断:食管鳞癌、结直肠癌患者;
2线及以上晚期食管鳞癌患者需符合队列1的要求
3线及以上RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列2的要求
1线或2线RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列3的要求;
3.至少有1个可测量病灶
4.具有充分的器官和骨髓功能,实验室检查符合方案规定;
排除:既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗;曾接受EGFR抗体,或小分子EGFR抑制剂的受试者需排除
1.脑转患者
2.临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液
3.不可控制的高血压及其它严重疾病
【试验分组】: 
非随机     开放     平行分组      国内试验     Ⅰb
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记:CTR20200121  即可查询


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