2023年8月12日，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液的上市申请获CDE受理。据悉艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）是齐鲁制药研发的一款新型抗PD-1和CTLA-4双功能组合抗体，此次申报上市使其成为全球首款申报上市的PD-1/CTLA-4靶向组合抗体。专业题目：QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属肿瘤医院刘继红教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 73 家参研医院。1.年龄＞18岁至75岁，生活自理，能独立行走200m。2.组织学确诊的宫颈癌。A. 病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌；B. 未接受过针对持续、复发或转移性宫颈癌的系统性抗肿瘤治疗，且无法通过手术或放疗/同步放化疗根治。3.至少有一个通过CT 或MRI 检查的可测量肿瘤病灶2.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等；既往接受过VEGF/VEGFR 抑制剂，如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂等。
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222087 即可查询
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