专业题目:重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验本次临床试验国内主要研究者由 吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 37 家参研医院肝硬化进入失代偿期会出现低白蛋白血症,其原因不外乎营养不良,合成不足,丢失过多等。血浆白蛋白减少时,有效渗透压减低,使组织间潴留过多的水分,而出现浮肿,浮肿严重时可出现胸水及腹水,病人日益消瘦,严重者呈恶液质状态。治疗应加强肝硬化治疗,静脉补充蛋白质。1.年龄>18岁至75岁,体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2;2.诊断为肝硬化腹水的患者,诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级;需同时满足ALB<30 g/L(以D-1检测值为准)1.肝性脑病Ⅲ级及以上者;肝癌C期、D期的患者;肝细胞癌(HCC)A/B期2.既往有肝肾综合征病史,或需要血液透析,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内Cr升高>50%以上;尿蛋白2+及以上;3.有以下实验室检查值异常:a.血常规:血小板(PLT)<30×109/L,血红蛋白(HGB)<70 g/L;b.丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和(或)天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5×ULN(正常值上限),血清总胆红素(TBIL)>3×ULN;c.凝血酶原活动度<40%,凝血酶原时间(PT)延长>5s;d.左心室射血分数(LVEF)<50%;来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20231577 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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编辑:Jessica
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