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招募精神分裂症患者@北京安定医院及全国22家参研医院-KarXT 在III 期 EMERGENT-2 试验中获得积极顶线数据

招募精神分裂症患者@北京安定医院及全国22家参研医院-KarXT 在III 期 EMERGENT-2 试验中获得积极顶线数据

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词: 精神分裂症首都医科大学附属北京安定医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20231088
药物名称KarXT胶囊(美国再鼎研发)
精神分裂症是较严重的精神类疾病,根据WHO 数据,全球约有2100万人罹患此疾病;我国精神疾病类治疗率极低,未来提升空间大。根据弗若斯特沙利文数据,2018 年我国仅有约8%的患者接受治疗,而美国有45%患者接受治疗。未来随着患者对心理健康问题的认知提高,精神分裂症药物市场有望进一步提高。
KarXT在治疗精神分裂症的3 期EMERGENT-2 试验的积极顶线数据。KarXT(xanomeline-trospium)是由Karuna研发的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,目前处于III期临床阶段,开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。
EMERGENT-2是一项为期5周的双盲住院试验,评估了KarXT 在成人精神分裂症中的疗效、安全性和耐受性。数据显示,研究达到了其主要终点,即与安慰剂相比,在第5周时KarXT使阳性和阴性综合征量表(PANSS)总分降低了9.6分,Cohen的d效应大小为0.61,具有统计学意义和临床意义
此外,关键次要终点包括精神分裂症的阳性(例如幻觉或妄想)和阴性(例如,难以享受生活或远离他人)症状,也具有统计学减少。第5周的结果包括:与安慰剂相比,KarXT的PANSS阳性分量表降低2.9分;
与安慰剂相比,KarXT的PANSS阴性分量表降低1.8分;
来自凯莱英药闻转载
适应症:精神分裂症
通俗题目:中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京安定医院王刚授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 22 家参研医院。

二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至65岁,男女不限
2.诊断: 精神分裂症(要求处于精神病症状的急性加重或复发状态
3.PANSS总评分介于80和120之间, 并且以下阳性症状量表(P)项目中有2项及以上的评分≥4(中度或以上)(妄想、概念紊乱、幻觉行为、猜疑/被害)
受试者筛选与基线(第-1天)时PANSS总评分的变化(改善)不超过20%;CGI-S评分≥4;已停用锂剂治疗至少2周,并在基线前已停用所有口服抗精神病药物至少5个半衰期或1周
排除:
1.新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的受试者
2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症
【治疗方案】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号CTR20231088    即可查询

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