关键词： 精神分裂症；首都医科大学附属北京安定医院
精神分裂症是较严重的精神类疾病，根据WHO 数据，全球约有2100万人罹患此疾病；我国精神疾病类治疗率极低，未来提升空间大。根据弗若斯特沙利文数据，2018 年我国仅有约8%的患者接受治疗，而美国有45%患者接受治疗。未来随着患者对心理健康问题的认知提高，精神分裂症药物市场有望进一步提高。KarXT在治疗精神分裂症的3 期EMERGENT-2 试验的积极顶线数据。KarXT（xanomeline-trospium）是由Karuna研发的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，目前处于III期临床阶段，开发用于治疗精神和神经系统疾病，包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。EMERGENT-2是一项为期5周的双盲住院试验，评估了KarXT 在成人精神分裂症中的疗效、安全性和耐受性。数据显示，研究达到了其主要终点，即与安慰剂相比，在第5周时KarXT使阳性和阴性综合征量表(PANSS)总分降低了9.6分，Cohen的d效应大小为0.61，具有统计学意义和临床意义。此外，关键次要终点包括精神分裂症的阳性（例如幻觉或妄想）和阴性（例如，难以享受生活或远离他人）症状，也具有统计学减少。第5周的结果包括：与安慰剂相比，KarXT的PANSS阳性分量表降低2.9分；与安慰剂相比，KarXT的PANSS阴性分量表降低1.8分；通俗题目：中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期研究组长单位：本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京安定医院王刚教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 22 家参研医院。2.诊断： 精神分裂症（要求处于精神病症状的急性加重或复发状态）3.PANSS总评分介于80和120之间， 并且以下阳性症状量表（P）项目中有2项及以上的评分≥4（中度或以上）（妄想、概念紊乱、幻觉行为、猜疑/被害）受试者筛选与基线（第-1天）时PANSS总评分的变化（改善）不超过20%；CGI-S评分≥4；已停用锂剂治疗至少2周，并在基线前已停用所有口服抗精神病药物至少5个半衰期或1周1.新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的受试者2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231088 即可查询
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