招募强直性脊柱炎患者@中国医学科学院北京协和医院及全国12家医院 I 白介素17靶点的生物制剂Netakimab

2023-10-09 01:10

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：强直性脊柱炎；北京协和医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20222555

药物名称：Netakimab注射液

信息来源：新药情报局

通俗题目：评价Netakimab在强直性脊柱炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性研究Ⅲ期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头，该试验是国内多中心试验，有国内 12 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至65岁

2.符合强直性脊柱炎诊断标准（1984 年改良的纽约标准）， 患者有≥3 个月的背痛史，发病年龄＜45 周岁。

3.强直性脊柱炎疾病活动指数评分≥4，患者脊柱疼痛评分≥4分。

4.对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者，要求在随机前维持稳定剂量至少2周。

5.筛选期，如果患者曾使用或正在使用 TNF-α 抑制剂（不超过 1 种），必须满足用药周期不少于 3 个月（用药剂量为获批剂量）且疗效欠佳或对 TNF-α 抑制剂不耐受。

排除：

1.完全脊柱关节强直；

2.现在或既往存在结核（TB）感染或潜伏性TB。

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

三、参研中心（知名三甲医院）

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222555 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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编辑：Jessica

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