招募银屑病关节炎患者@中国医学科学院北京协和医院及全国24家 I 参研已上市的古塞奇尤单抗注射液

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：银屑病关节炎；北京协和医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20223454

药物名称：古塞奇尤单抗注射液

Ø作用机制：全人源抗IL-23单克隆抗体，能以高特异性亲和力与人IL-23的p19蛋白亚基结合，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体结合，从而抑制IL-23介导的细胞内信号传递、活化和细胞因子生成

Ø药物优势：

ü国内外上市药，国内获批治疗银屑病

ü暂未进医保，患者经济获益大

适应症：银屑病关节炎

通俗题目：一项评价活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的IIIb期研究

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 256 家医院，其中有国内 24 家参研医院

 

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至 无上限 

2.确诊：银屑病关节炎（活动性）

患有活动性PsA，定义如下：a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。

3.既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。

4.手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。

排除：

1.既往接受过任何生物制剂治疗。

2.既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。

【试验分组】： 

随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

 

三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20223454  即可查询 I 题图来源：视觉中国

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编辑：Jessica

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来源: qq

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