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招募银屑病患者@吉林大学第一医院及全国5家医院 I 一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液QX004N注射液

招募银屑病患者@吉林大学第一医院及全国5家医院 I 一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液QX004N注射液

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词银屑病; 吉林大学第一医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20223457
药物名称QX004N注射液(生物制剂)
随着人们对银屑病的炎症通路深入了解,生物制剂不断发展。从肿瘤坏死因子α(TNF-α),到IL-17抑制剂,再到IL-23抑制剂,生物制剂为银屑病的治疗一次次带来新的曙光。近几年,新药研发者对IL-23的探索更是从未停歇。
荃信生物“QX004N注射液”是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导,从而达到改善相关疾病的目的。
适应症:银屑病  
通俗题目:QX004N注射液银屑病Ⅰb期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由  吉林大学第一医院李珊山教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 5 家医院
 
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限
2.诊断:患有慢性斑块状银屑病至少6个月伴有或不伴有银屑病关节炎;
3.在筛选和基线时,被诊断为中重度斑块状银屑病患者(IGA评分≥3分,银屑病面积和严重程度指数(PASI)≥12分,且累及体表面积(BSA)≥10%);
排除:
1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病,或其他影响治疗结果的疾病(皮肤病变或其他系统性自身免疫病等);
2.既往接受过靶点IL-12/ IL-23如stelara、IL-23或IL-17药物者;
3.筛选期正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物:- 筛选前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于皮质类固醇类(糠酸莫米松局部治疗除外)、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、吡美莫司(可以面部使用)、他克莫司(可以面部使用),及复方制剂等];- 筛选前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗(包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物,或JAK抑制剂例如托法替布,巴瑞替尼,或用于治疗银屑病的中药或中成药);- 筛选前3个月内接受了TNF-α拮抗剂(包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗);
4.排除乙肝/结核等传染病
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅰb
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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