广谱靶向小分子抗癌新药 AST-3424是首创小分子新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤 AKR1C3过度表达的肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。通俗题目：评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院（血液病研究所）王建祥教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 12 家医院2.诊断：确诊为复发或难治性费城染色体阴性B-ALL、T-ALL 患者 a. 复发性ALL：完全缓解后，外周血或骨髓又出现原始细胞，比例> 5%； b. 难治性ALL：经过标准剂量常规化疗方案2 个疗程后未达到CR3. 实验室检查必须符合以下标准：a. WBC < 50× 109/L （允许研究用药开始前使用糖皮质激素治疗，以降低WBC 计数，但糖皮质激素需停止用药5 个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）；b. 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤10 秒；凝血酶原时间延长≤6 秒；c. 总胆红素≤ 1.5× ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素 ≤3.0× ULN；d. ALT 和/或AST ≤ 3.0× ULN；如果白血病累及肝脏，则AST 和/或ALT ≤ 5.0× ULN；e. 根据Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率> 50 mL/min；f. HBsAg 阳性或HBcAb 阳性者须HBV-DNA 定量<500 IU/mL；HCV 抗体阳性者须HCV-RNA 定量阴性。排除：孤立的髓外复发；费城染色体阳性；接受过异体造血干细胞移植（HSCT）5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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