ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。ORIN1001片用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗在美国处于Ⅰ期临床试验中；用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）治疗已获美国食药监局（FDA） 快速通道审评认证；用于晚期实体瘤治疗于中国境内处于Ⅰ期临床试验中，在全球范围内尚未有与该新药同靶点的药品上市。通俗题目：ORIN1001 I 期临床剂量爬坡和剂量拓展研究本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院（北京肿瘤防治研究所）沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 33 家医院2.诊断：单药剂量探索阶段及单药治疗的晚期实体瘤扩展队列：经组织学或细胞学 确诊的既往接受过标准治疗（包括手术、化疗、放疗或生物治疗等）失败或无标准 治疗的晚期实体瘤患者；联合治疗剂量爬坡及扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的 的晚期乳腺癌，肝细胞癌，前列腺癌，胰腺癌，卵巢癌，非小细胞肺癌和食管癌 （具体见各个适应症的入排标准）。3. 入组前提供经研究者确认或病史记录的疾病进展或不可耐受的毒性的证据。4.根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）凝血功能：国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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