IMM27M是一种靶向CTLA-4的ADCC增强型单抗，其设计的抗肿瘤机制源于CTLA-4异常高表达于肿瘤浸润的Treg细胞表面，其表达水平显著高于外周的Treg细胞以及外周和肿瘤中的效应T细胞。通过优化CTLA-4抗体的重链恒定区Fc片段，或者采用高亲合力的Fc受体突变体，可以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（antibobdy-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC）,从而明显改善CTLA-4抗体的治疗结果。通俗题目：IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的I期临床研究本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心王树森教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 7 家医院1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分 Ia期: 经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤患者，既往接受标准治疗失败或不能耐受标准治疗（包括PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展或复发），或现阶段无标准治疗方案，包括但不限于恶性黑色素瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞癌、胰腺癌等；Ib期: 包括三个队列；Cohort 1：经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌患者，既往接受至少一线系统治疗失败（如一线标准化疗方案：白蛋白紫杉醇/紫杉醇+卡铂、吉西他滨+卡铂、阿替利珠单抗+紫杉醇）。 Cohort 2：经组织学或细胞学确诊的复发或转移子宫内膜癌患者，既往接受至少一线系统治疗失败（如：顺铂/卡铂+紫杉醇、顺铂/卡铂+紫杉醇+贝伐珠单抗、内分泌治疗）。Cohort 3：经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤患者，既往接受至少一线系统治疗失败（包括化疗、靶向治疗和PD-1/L1抑制剂治疗），并在剂量递增阶段对IMM27M单药治疗应答敏感的其他肿瘤患者。3. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），必须具有一处可测量病灶4. 基本实验室指标正常（具有充足的器官功能水平）血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN排除：脑转；给药前3月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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