招募晚期恶性肿瘤@上海市肺科医院及全国57家医院

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关键词：晚期恶性肿瘤；上海市肺科医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20191722   

企业信息：信达生物制药（苏州）有限公司

药物名称：IBI110  （ 抗LAG-3单克隆抗体 ）

IBI110为重组全人源抗LAG-3单克隆抗体，有望为患者提供全新的临床解决方案。IBI110可通过直接与T细胞上的LAG-3结合，阻断LAG-3与MHCII的相互作用，解除LAG-3对T细胞激活的抑制作用，增强T细胞的抗肿瘤免疫应答反应。同时，IBI110有望与PD-1/PD-L1抗体药物协同增强免疫应答，提高抗肿瘤效果。

本次临床试验国内主要研究者是来自上海市肺科医院周彩存教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 57家医院

适应症：晚期恶性肿瘤

试验专业题目：评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究

试验目的：评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18-75岁，性别不限；

2.至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。；

3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分

排除：既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物，在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物/抗肿瘤药物等等

【试验分组】： 

随机    开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期

【治疗/干预方法】

试验药物：IBI110  （ 抗LAG-3单克隆抗体 ）

【终点指标】

三、参研中心（知名三甲医院）