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招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家医院 I 靶向CD47和CD20双特异抗体药物IMM0306

招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家医院 I 靶向CD47和CD20双特异抗体药物IMM0306

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词:淋巴瘤;中国医学科学院肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20192612
药物名称注射用IMM0306  
IMM0306是一种同时靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白,是宜明昂科完全自主知识产权的双特异抗体药物,不仅可通过靶向免疫调节靶点CD47解除肿瘤免疫抑制效应,还可以通过和肿瘤细胞表面的CD20结合而避开与正常组织CD47的结合从而减低CD47靶点相关毒性。临床前研究表明该药物与同类药物相比,具有更加显著的肿瘤治疗效果、更高的安全性。
目前国内外还没有同时靶向CD47和CD20的药物获批上市。
适应症:难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤  
通俗题目:注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 21 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分0~2分;
2.经组织病理学诊断的复发或难治性CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括但不限于滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区B细胞淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT-L)、华氏巨球蛋白血症(WM)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)/慢性淋巴细胞白血病(CLL)等。上述各类型B-NHL原则上需接受过2线或2线以上标准方案治疗失败(特别情况下,研究者可与申办方酌情商议):a) FL/MZL/MCL等亚型 的患者 至少有一种方案含抗 CD20单克隆抗体单药或联合治疗;b) 分型为 CLL/SLL的患者需接受过 BTK抑制剂(如伊布替尼)治疗; 
3. 至少有一个可测量肿瘤病灶,且有足够的器官功能
排除:
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     I/II期
【治疗/干预方法】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20192612即可查询


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