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招募荨麻疹患者@中国医学科学院皮肤病医院及全国14家医院 I GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液-

招募荨麻疹患者@中国医学科学院皮肤病医院及全国14家医院 I GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液-

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词荨麻疹;中国医学科学院皮肤病医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20230559
药物名称GR1802注射液(重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
适应症:慢性自发性荨麻疹
通俗题目:GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的一项二期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 14 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限
2.诊断:诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳,诊断标准为:筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月;筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周,仍存在瘙痒和风团症状
备注:随机化前7天:UAS7≥16分(评分范围0~42分),UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分(评分范围0~21分);随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分(D-14或D-7或D1);筛选访视首次UAS(D-14)评分前3天连续使用方案规定剂量的H1抗组胺药;
排除:
1.既往接受过IL-4Rα、IL-13单克隆抗体治疗;
2.有酗酒和/或药物滥用史;
3.存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组      国内试验     
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20230559即可查询


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