药物名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液（生物制品）专业题目：比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院陈有信教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 52 家医院1）继发于AMD的初发或复发的中心凹下、中心凹旁及中心凹外的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变。活动性CNV指存在经荧光素眼底血管造影（FFA）发现的渗漏和经频域光学相干断层扫描（SD-OCT）发现的视网膜内和视网膜下积液；2）采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen 视力的20/32到20/320）排除：任一眼给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；目标眼曾接受以下眼科手术，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；目标眼视网膜下出血累及中心凹；目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出；目标眼存在非wAMD导致的CNV；给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术，不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外；存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼有青光眼滤过手术史。或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25mmHg；目标眼等效球面屈光度≥-6的近视；给药前5年内有恶性肿瘤史者等试验组：重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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