关键词：MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤；受试者招募；Ⅲ 期适应症：初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者试验专业题目：西达本胺联合R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验本次临床试验国内主要研究者由上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅，北京肿瘤医院朱军教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 45 家医院主要目的：1.主要目的：研究西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）方案对比安慰剂联合R-CHOP方案在初治、MYC/BCL2双表达的DLBCL患者中的疗效，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。2.次要目的：观察CR-CHOP在DLBCL患者中的安全性。1、年龄≥18岁，至80周岁，男女不限 ECOG体力状态评分为≤2分；2、既往未接受过针对弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）；1）组织病理学确诊为（下列条件需同时满足）： (1) 弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性； (2) “MYC/BCL2双表达”：MYC和BCL2同时表达，免疫组化WHO标准：MYC≥40%，BCL2 ≥50%； (3) 非“双打击”或“三打击”：FISH检测显示应不伴有“MYC和BCL2重排”或“MYC和BCL6重排”或“MYC和BCL2和BCL6重排”。 备注：1.病理诊断根据当地结果进行筛选入组。每例受试者需提供病理切片（15-20张），统一进行回顾性的病理复核。2）根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤2014年卢加诺标准，至少有一个18F-脱氧葡萄糖(18FDG)正电子发射计算机断层显像（PET-CT）下的阳性病灶；4）实验指标基本正常： (1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L； (2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5ULN）。试验组：西达本胺片；英文名：Chidamide；商品名：爱谱沙以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20221283即可查询
免责声明：
1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。
2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。
（研发的新药，重拾的希望）
通过新药研发信息的传递，我们希望能给失望的朋友以更多期待，给绝望的患者以坚持的力量。
编辑：Jessica
受试者招募助手：均哲（微信号：jiaju7fr）
