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招募年龄相关性黄斑变性患者@北京协和医院及全国52家医院

招募年龄相关性黄斑变性患者@北京协和医院及全国52家医院

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创新性药物,改善病情、重拾希望

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关键词AMD中国医学科学院北京协和医院

一、题目和背景信息
登记号:CTR20221092
药物名称:BAT5906( 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 )
适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目比较BAT5906和雷珠单抗(Lucentis®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院北京协和医院陈有信 学博士牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 52 家医院

主要目的: 比较BAT5906 和雷珠单抗(Lucentis®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的 1. 比较BAT5906 和雷珠单抗(Lucentis®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性;2. 研究BAT5906注射液的免疫原性。

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1、年龄≥50岁,至80周岁,男女不限  

2、研究眼确诊为湿性年龄相关性黄斑变性,经影像学检查确认目前仍有活动性病变的受试者。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变:①视网膜内液体;②视网膜内脂质渗出;③视网膜下液体;④视网膜下出血;⑤视网膜色素上皮脱离;⑥脉络膜新生血管渗漏

3必须符合下列要求:

1)研究眼病变总面积≤30mm2(12个视盘面积),在随机前经阅片中心确认

2)筛选和基线时研究眼BCVA为73-19个字母(采用ETDRS视力表,包含边界值),相当于Snellen视力≥20/400


【试验分组】: 

随机   双盲   平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组:重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906 注射液

         ( 免费治疗一年 )备注:无安慰剂

用药方案: 



【终点指标】



 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20221092 即可查询

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