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招募肾癌患者@中国人民解放军总医院及全国14家医院 I 赛沃替尼+度伐利尤单抗III期临床研究

招募肾癌患者@中国人民解放军总医院及全国14家医院 I 赛沃替尼+度伐利尤单抗III期临床研究

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词:肾癌;中国人民解放军总医院


一、题目与背景信息

登记号:CTR20222437

药物名称赛沃替尼片

可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂

适应症:MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌    

通俗题目:在 MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性 PRCC受试者中比较赛沃替尼+度伐利尤单抗与舒尼替尼和度伐利尤单抗单药治疗 III期研究( SAMETA)中国队列


本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院张旭教  牵头,该试验是国际多中心试验,参研机构有国内 14  家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限,Karnofsky体能状态评分≥ 70
2.诊断:组织学证实为不可切除和局晚期或转移性PRCC。允许透明细胞成分<50%的受试者入组,前提是推定主要的原发组织学为乳头状。患有乳头状尿路上皮癌或肾盂癌的受试者不被视为PRCC,不符合标准。
3. 既往未接受过任何针对转移性疾病的系统抗癌治疗
4.经中心实验室确认为MET驱动PRCC,定义为7号染色体拷贝数增加、MET基因扩增、MET激酶结构域突变和/或HGF基因扩增,无FH基因共突变。
5.至少存在1处病灶,既往未接受过放疗,病灶在基线时采用CT或MRI准确测量长径≥10 mm(如果是淋巴结,其短径必须≥15 mm)且适合准确重复测量。如果仅存在一个可测量的病灶,只要既往未接受过放疗且在基线肿瘤评估扫描前14天内未进行活检,也可使用(作为TL)。
4.器官和骨髓功能正常
排除:肝硬化病史;急性或慢性非糖尿病性胰腺功能不全或炎症;器官移植史
1.既往暴露于MET抑制剂、度伐利尤单抗或舒尼替尼
2.合并接受任何抗癌治疗
3.既往或活动性软脑膜癌扩散
4.活动性胃肠道疾病/严重干扰口服治疗的吸收、分布、代谢或排泄的疾病
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
随机     双盲     单臂试验      国际多中心试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】


 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20222437 即可查询


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