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招募骨质疏松患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国16家医院 I 特立帕肽注射液

招募骨质疏松患者@中山大学孙逸仙纪念医院及全国16家医院 I 特立帕肽注射液

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词:骨质疏松;中山大学孙逸仙纪念医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20211131
企业信息:深圳翰宇药业股份有限公司
药物名称特立帕肽注射液
适应症:绝经后骨质疏松症患者
通俗题目:特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的随机、开放、阳性药平行对照、多中心PK/PD研究

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学孙逸仙纪念医院丁悦教授、中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 16 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至85岁,绝经后女性,BMI小于30kg/m2
2.诊断:疏松症
3. 被评估为骨折高危风险者,即符合下列标准之一者:1、过去12个月内有骨折史;2、在进行抗骨质疏松治疗期间出现骨折;3、多发性骨折;4、T-值<-3.0;5、有跌倒高风险或有跌倒损伤史;6、经FRAX(断裂风险评估工具)评估患者具有非常高的骨折可能(例如重大骨质疏松症骨折>30%,髋部骨折>4.5%)
排除:
1.已知患有影响钙或骨代谢的疾病,甲亢、甲减、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症。
2. 继发性骨质疏松症患者,如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤(如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等)、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症。
3.已接受过下列抗骨质疏松症治疗:①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者。筛选前6个月内接受过地舒单抗(或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦)治疗者;⑥接受过任何PTH类药物治疗者(包括参加过同类产品临床试验);⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂(骨化三醇、α-骨化醇)治疗者。
4.严重的不可控的疾病等
【试验分组】: 
随机     开放     平行分组      国内试验     Ⅰ期
【治疗/干预方法】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20211131即可查询


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