晚期肾癌一线靶向治疗标准选择，培唑帕尼国产首仿获批上市

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2023-03-14 11:03

3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，南京正大天晴的培唑帕尼赛维可®于3月7日获批上市，也是国内首仿获批上市，视同通过一致性评价。

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培唑帕尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3，血小板衍生生长因子（受体）α和β，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）-1和-3，细胞因子受体（Kit）、白细胞介素-2受体诱导的 T 细胞激酶（ Itk）、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶（ c-Fms）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

培唑帕尼由葛兰素原研开发，于 2009年10月获得FDA批准，获批适应症分别是肾细胞癌和软组织肉瘤。2017年2月，该药获国家药监局批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，并在2018年10月纳入国家医保乙类药物。

肾细胞癌（RCC）是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%，占成人肾脏恶性肿瘤的８０％～９０％，城市地区高于农村地区，男性多于女性在泌尿系统恶性肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋势。目前靶向药物在晚期肾癌的治疗过程中作为一线治疗方案。

值得一提的是，在全球多中心COMPARZ研究中，其中20%患者(209例)来自中国，为明确晚期RCC治疗的种族差异影响作出重大贡献。研究结果显示在中国人群中，培唑帕尼组ORR为41%，而舒尼替尼组ORR仅为23%,显示出在中国人群中培唑帕尼缩瘤效果要更好。在不良反应方面，手足综合征、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数减少、血小板减少症和血小板计数减少在舒尼替尼组比在培唑帕尼组更常见，显示出在这些影响患者生存质量的常见不良反应中，患者对培唑帕尼耐受性要优于舒尼替尼，是一款更适合中国肾癌治疗的靶向药。