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路透社报道，马斯克曾表示，他创立的脑机接口技术公司Neuralink可以让瘫痪的人下地走路，让盲人重见光明，并最终将人类变成生化半机器人。这家公司2022年初向美国食品和药物管理局（FDA）申请许可被驳回，监管机构显然对公司的技术和实验有更多担忧。
Steve Jurvetson, CC BY 2.0 , via Wikimedia Commons自2019年以来，马斯克至少在四个场合预言，他创立的医疗设备公司Neuralink将很快开始革命性大脑植入物的人体试验，以治疗瘫痪和失明等难治性疾病。他的公司成立于2016年，直到2022年初才向美国食品和药物管理局（FDA）申请许可。七名现任和前任公司员工告诉路透社，监管机构拒绝了公司的申请。申请被拒的结果此前未被报道。工作人员说，人体测试是通往最终产品批准之路的一个重要里程碑，在向Neuralink公司解释这一决定时，FDA概述了公司在人体测试前必须解决的几十个问题，其中主要的安全问题涉及设备锂电池问题、植入物微小电线迁移到大脑其他区域的可能性，以及如何在不损害脑组织的情况下移除设备等。在申请被拒一年后，Neuralink公司仍在努力消除FDA的担忧。三名员工说，他们对公司能否迅速解决这些问题持怀疑态度。马斯克在去年11月30日的演讲中预测，公司将在今年春天获得FDA人体试验批准。对于试验申请批准的细节、FDA拒绝申请的决定、FDA对此的关注程度等关键问题，Neuralink统统没有进行披露。作为一家私营公司，它不需要向投资者披露公司同监管者之间的互动内容。在11月长达数小时的演讲中，马斯克说公司已经向FDA提交了“公司的大部分文件”，但没有具体说明任何正式申请内容，Neuralink领导层承认，FDA在同企业的持续对话（这是公司的说法）中提出了安全问题担忧。马斯克和其他Neuralink高层管理人员，没有回应针对公司设备或公司与FDA协商内容的置评请求。FDA拒绝对Neuralink发表评论，理由是法律规定商业信息必须保密。Neuralink的消息来源拒绝向路透社提供FDA的书面拒绝意见，这是一份法律意义上的机密文件。这些工作人员包括四位读过FDA文件的人和其他知情人士，在接受采访时描述了安全问题，他们都保持匿名。FDA的这种拒绝，并不意味着公司最终无法获得人体测试批准。但据十几位美FDA设备审批程序的专家称，其拒绝表明了实质性担忧。专家们说，这一拒绝也会加大公司之后申请试验批准的风险和难度。FDA说，在过去三年中已经批准了大约三分之二的首次设备人体试验申请，这个比例在二次审查后上升到85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决FDA提出的问题后就放弃了，而不是投入更多的时间和金钱进行昂贵的研究。获得人体测试批准的公司通常在申请FDA批准设备商业化之前至少要进行两轮试验。据公司十几名现任和前任员工称，Neuralink在监管方面的困难主要源于公司文化，即在雄心勃勃的时间表上设定突破目标，并将监管机构视为创新的障碍。这些员工说，这种领导风格反映了马斯克管理电动汽车公司特斯拉的方式。这种风格在应用于开发医疗设备时可能会产生漏洞，因为在最终批准前必须对人体进行测试。尽管如此，马斯克仍然保留了许多忠诚的Neuralink员工和一些行业投资者的充分信任，他们指出，作为特斯拉和火箭制造商SpaceX的创始人，他过去在接受极端挑战方面取得了成功。风险投资公司ARCH Venture Partners的联合创始人鲍勃·尔森说自己为Neuralink投入了个人资金，并补充道：“我绝对不会跟他唱反调。如果他在Neuralink或其他任何事情上遇到一些坎坷，他将重整旗鼓，想办法解决……你想想看：汽车和火箭都是存在巨大安全壁垒的艰难行业。”在多年的公开评论中，马斯克详细介绍了Neuralink的大胆愿景。残疾人和健康人都就近获取设施服务，在快速手术中完成设备植入，这些设备的功能包括治疗肥胖症、自闭症、抑郁症或精神分裂症以及进行网络冲浪和心灵感应。马斯克说，最终，这种芯片将把人类变成生化半机器人，抵御由人工智能驱动的智能感知机器带来的威胁。马斯克在11月30日的演讲中说：“我现在就可以在你毫无察觉的情况下植入一个Neuralink设备。”这是现场直播的《展示并讲述》活动，引来人群的笑声。在2020年的另一次公开企业活动上，他说：“你可以保存和重放记忆……未来会变得很诡异。”
图源：YouTube账号Neuralink直播活动截图四位熟悉私人估值的人士称，这种雄心壮志促成了Neuralink超过10亿美元的估计价值，远远高于其竞争对手。Neuralink高层公开承诺，要解决FDA提出的任何问题。去年年底，马斯克成为头条新闻，他说他对这些设备的安全性已经非常有信心，以至于他愿意将这些设备植入自己的孩子体内。马斯克还表示，Neuralink将使瘫痪的病人恢复完全行动能力。然而，今年2月，Neuralink公司总裁东津·赛欧在一次会议上说：“主要的短期目标”是比较温和的：帮助瘫痪病人无需打字，即可通过计算机处理后的文字进行交流。赛欧表示完全的行动能力和恢复盲人视力是公司的“长期”目标。美国联邦机构美国国立卫生研究院（NIH）神经工程项目前主任基普·路德维格说，马斯克的公开主张和众所周知的不耐烦态度，对FDA提出了一个关键的考验，即如何在快速审查的同时确保安全和疗效。近年来，FDA面临来自国会的压力，其要求FDA加速审查，而一些富有争议的审批结果也遭到批评，例如2021年在没有确凿的疗效证明的情况下，就批准了一种阿尔茨海默病的治疗。路德维格说，密切关注Neuralink发展的业内人士早就预料到马斯克和FDA之间会发生碰撞，因为这位亿万富翁会推动Neuralink快速通过监管审查。路德维格在谈到马斯克申请FDA批准时说：“业内人士都在说‘他们肯定会碰壁’。"Neuralink不具备将设备快速推向市场的思维方式和经验。"FDA没有对Neuralink发表评论，但表示即便机构致力于提速审查，在审查一切大脑植入物时都会坚持高标准。帮助监督FDA产品评估和质量办公室的欧文·法里斯说：“创新和安全不是非此即彼的关系。”去年秋天的一份公司文件说，Neuralink预计FDA将在2023年3月7日之前批准其大脑植入物的人体试验。但三位了解公司与FDA互动情况的Neuralink公司人士说，他们对监管机构未来的批准决定并不确信，预测时间都是在“赌”。Neuralink公司对速度的执着也导致了其他问题的出现。路透社去年年底独家报道，联邦政府正在调查公司对待实验动物的方式。员工越来越担心公司的仓促实验加剧猪、羊和猴子的痛苦和死亡，这项调查是在这样的担忧下展开的。三名Neuralink员工近期告诉路透社，公司领导希望加快动物实验，以收集数据，解决FDA对人体试验批准的担忧。
图源：Neuralink公司YouTube视频截图路透社此前还报道，美国运输部正在单独调查Neuralink是否在没有适当的封闭措施下非法运输从猴子大脑中取出的芯片上的危险病原体。运输部表示调查正在进行中。美国农业部监察长办公室正在进行动物治疗的调查，其拒绝发表评论。Neuralink公司因其著名的创始人而获得了极大关注，但在价值60亿美元的所谓神经调节设备这一领域，有十几家公司都在开发或制造设备，这些设备可以记录或刺激神经活动。四十多年来，研究人员一直在对此类设备进行实验。FDA已经批准了相当数量的此类设备，包括治疗帕金森病、癫痫和强迫症的设备。开发通常需要多年时间。例如，制造治疗癫痫的大脑植入物的NeuroPace公司在2013年获得了FDA最终批准，这是在公司成立16年后。Neuralink在所谓的脑机接口（BCI）设备的利基市场中竞争。这类设备使用穿透大脑的电极或位于表面的电极，提供与计算机的直接通信。FDA说，还没有一家公司获得FDA的最终批准来销售BCI脑部植入物，此类别的确切定义在行业中存在争议。Neuralink公司的官员吹嘘说，他们计划最终生产一种具有1.6万个电极的设备，远远多于目前提出的其他设备。但这可能不会有任何新的突破。Neuralink计划在其第一个植入物中只包含1024个电极。前美国国立卫生研究院官员路德维格说，这与其他公司的设备类似，这些公司也在计划在为未来的设备增加数千个电极。此外，他说更多的电极是否会对病人有明显帮助，这个问题在脑移植专家中仍有激烈的争论。公司表示，Neuralink的电极连接存在于比人的头发还细的电线上，这些电线将被植入大脑中。公司还希望通过机器人在几分钟内将微细电线缝入脑组织，同时避开血管，从而彻底改变手术方式。然而，马斯克的公司在争取FDA批准的竞争中至少落后于一个直接竞争对手。Synchron是一家生产BCI植入物的竞争者，它已经赢得了FDA对人体试验的支持。与Neuralink一样，Synchron的目标是帮助瘫痪的人用意念打字。据路透社8月报道，随着Neuralink的追赶，马斯克去年夏天与Synchron接触，商讨投资事宜。支持和资助医疗创新的NIH机构为其“脑计划”（BRAIN，通过推进创新神经技术进行大脑研究）寻求公私合作来帮助大脑植入公司。此机构资助了六家公司，包括新创公司Blackrock Neurotech和医疗设备巨头美敦力。此计划于2014年启动，今年将获得约6.8亿美元的资金。除了拨款之外，它还提供政府专家的服务，这些专家就如何获得FDA批准并使设备商业化提供建议。“脑计划”团队负责人尼克·朗哈尔斯说，NIH机构想为Neuralink提供帮助，但被公司拒绝了。朗哈尔斯说：“我们不会把像Neuralink这样的公司排除在名单之外，但他们不感兴趣。”他表示公司没有解释拒绝的原因。据一位从马斯克那里听到过这种言论的人和另一位了解马斯克对NIH看法的消息人士说，马斯克曾告诉Neuralink的高级管理人员，NIH的资金会带来不必要的公共监督和官僚主义障碍。五位现任和前任员工说，这段插曲反映了Neuralink公司的一种流行看法，即政府往往行动缓慢并扼杀创新。据路透社查阅的一份文件，公司在去年秋天对员工的一次演讲中设定了一个目标，即向FDA“展示公司的卓越，并成为我们的头号粉丝”。然而，据两位听到这番话的人说，公司内部会议的发言人还把一位资深的外科医生和FDA审查员称为“老顽固”。近年来通过的旨在加速FDA审查的联邦法律可能会对Neuralink有所帮助。在一系列的政策变化中，国会为针对严重疾病的新型设备设立了“突破性”计划（Breakthrough），即在开发过程中为公司提供更快的机构反馈。FDA表示，除其他变化外，突破性计划已帮助FDA大幅减少了公司寻求机构批准的总时长。FDA还必须在30天内对人体试验申请作出回应。FDA说，在目前贴有“突破性”标签的750个设备中，有100多个是有关神经系统的。公司称，Neuralink于2020年7月获得了大脑植入物突破性标签。在一份未注明日期的公司文件中，Neuralink表示，它希望到2021年12月，FDA将批准测试10个人，给“第一批体验此设备的人类带来震撼体验”。
随着Neuralink公司竞相推出可销售的植入物，十多名Neuralink公司的现任和前任员工描述了这样一个工作环境：要求很高、雄心勃勃，但松散无序。马斯克是领导层中为数不多的不变因素之一。包括著名科学家在内的八位公司创始人几乎都已离职。三位公司消息人士说，马斯克本人更关注高知名度企业特斯拉、SpaceX和Twitter，而不是Neuralink。两名浏览过这些邮件的人说，马斯克发给Neuralink员工的邮件很多来自他的SpaceX地址。现任和前任员工说，自Neuralink成立以来，雇用和提拔年轻员工一直是公司的一个特点。公司充满了刚毕业的大学生和实习生。Neuralink的一位人士回忆说，有一个团队的成员全都不到30岁。员工们说，这一策略节省了资金，并符合马斯克的观点，即年轻员工的创新能力往往比年长的员工要强。
图源：YouTube账号Neuralink2022年直播活动截图公司前总裁马克斯·霍达克在Neuralink创立之初加入时还未满30岁。在加入Neuralink之前，霍达克在杜克大学进修时曾在一个神经工程实验室工作，之后又创办了一家云计算创业公司。四名现任和前任员工说，目前公司与FDA对接的一名关键联络人是一名20多岁的软件工程师。这些员工说，由于缺乏医疗监管方面的经验， Neuralink公司内部在保持开发速度方面出现关系紧张的问题。一位前雇员回忆说，在公司早期，高管们在公司确定一个设备之前，就讨论了设立全国门诊中心的房产问题。这位员工说，这些计划引发了经验丰富的顶级科学家之间的争论，他们对一般年轻员工所设想的开发速度感到不满。另一位Neuralink消息人士回忆说，在2020年底或2021年初的一次会议上，愤怒的马斯克对他所谓的公司缓慢的监管进展大喊大叫，会议持续到凌晨2点左右。当高管们称他的预期时间表不现实时，马斯克回答说他会让FDA明白快速审批的必要性。据两位知情人士透露，马斯克参加了Neuralink和FDA之间的一些电话会议，一直试图加快人体试验。描述这次深夜会议的消息人士说，马斯克期望Neuralink像特斯拉那样运作，特斯拉相对较快地将几款开创性电动汽车推向市场。这位消息人士说：“他不明白，这不是汽车，这关乎人类大脑，这不是玩具。”这位消息人士回忆说，在这次会议上，马斯克说，如果没有更快的进展，他将在Neuralink进行重大变革。几周后，即2021年3月，几位现任和前任员工说，马斯克解雇了公司总裁和实际领导人霍达克。三年后，公司仍然没有总裁。马斯克和Neuralink没有回应关于霍达克被解雇原因的询问。霍达克拒绝发表评论。自从马斯克解雇霍达克后，一个高管联盟填补了这一空缺，尽管员工们经常对谁是真正的负责人持不同意见。领导层包括希冯·齐里斯，他是马斯克的长期密友，曾在一家风险投资公司工作。齐里斯最近生了两个孩子，父亲是马斯克，她说这段关系并不浪漫。她的领英页面显示，她是运营和特别项目总监。另一位关键高管是赛欧，他是工程主管，也是除马斯克外唯一剩下的创始人。四位知情人士称，2月中旬，负责监督机器人项目的高管伊恩·奥哈拉宣布离职。五位Neuralink的消息人士说，FDA的拒绝书里列出了一些“缺陷”，公司必须在人体试验前解决这些缺陷，并称一些缺陷相对较小。六名现任和前任员工说，FDA的一个严重关切涉及到设备微小线，它携带电极，可能会迁移到大脑的其他区域。Neuralink公司的三位消息人士说，公司已试图通过对几十头猪的动物试验来解决这一问题。FDA前官员维克多·克劳特哈默说，迁移的电线会诱发炎症，损害大脑关键区域的功能，并使血管破裂。他曾担任审查大脑植入物人体试验请求的办公室代理主任。他和其他专家说，迁移问题也会侵蚀设备的有效性，导致手术切除的风险。克劳特哈默说：“这些线可能会造成损害，因为大脑非常非常柔软，非常精细。”脑部设备专家说，FDA对电池的担忧也是比较严重的。Neuralink公司提议用一种新颖的充电系统制造其设备，系统包括可以远程充电的锂电池。六名现任和前任Neuralink员工说，FDA发现，公司需要在动物研究中证明电池不太可能发生故障。三位脑移植专家说，如果与电池电流相连的设备的任何组件发生故障，电流可能会损害脑组织。
图源：YouTube账号Neuralink 2022年直播活动截图FDA还提出了设备是否可以在不损害脑组织的情况下被移除的问题。在Neuralink公司11月的演讲中，官员们承认了FDA的担忧，但淡化了这些问题。工程师托马斯被问及未来升级植入设备时移除旧设备的潜在危险时。他回答说，由于线的尺寸很小，“在大脑中的疤痕非常小，实际上很容易移除”。根据两位Neuralink的消息来源和路透社看到的内部讨论，几位员工对他的描述提出异议，认为他的描述具有误导性，没有动物研究的支持。托马斯拒绝发表评论。FDA还指出设备可能出现过热的情况，这也有可能损害组织。行业和监管专家说，Neuralink可能会消除FDA的所有担忧。专家们说，如果FDA对一家公司的设备有挥之不去的小问题，它可能会让公司以较慢的、分阶段的试验方式前进。两位知情人士说，FDA已经建议，这样的路径可能对Neuralink有用，即一开始引入较少的植入受试者，几个月后再进行更多测试。不过，这个建议还是让Neuralink感到失望，因为它可能会推迟FDA最终批准进度。曾为FDA以及NIH从事神经植入物研究的神经生理学家吉恩·西维利科说，在脑植入物的先驱中，Neuralink几乎是唯一一个在艰难的研究和监管挑战中苦苦挣扎的公司。西维利科说：“我们还没有像Neuralink这样的（BCI）设备，不是因为没人投资，也不是因为马斯克还未考虑充分，而是因为这本身就是一个艰难的问题。”
