马斯克脑机接口获批人体试验，临床上如何落地？

2023-06-15 10:06

马斯克砸重金自己就完成了全生态布局，但国内没有任何一个团队和企业有这样的条件，需要依靠顶层设计来推动多方协作。

撰文 | 凌骏

5月底，埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink获美国FDA 批准启动人脑临床试验。公司Twitter称：这代表着重要的第一步，目前临床试验尚未开始招募，有一天我们的技术将帮助许多人。

自2018年起，马斯克至少4次预测将很快开启革命性的脑机接口人体试验，把能捕捉脑信号的芯片植入大脑组织，以治疗瘫痪和失明等难治性疾病。为此，Neuralink还开发了专属的手术机器人，替代外科医生进行植入手术，全程约15分钟。

就像特斯拉配有定点充电桩一样，雄心勃勃的马斯克描绘了一个未来场景：人们可以前往周边设施，通过机器人快速在大脑中插入设备，可操作的功能从治疗瘫痪、肥胖症、自闭症、精神分裂症到“意念”操纵电子设备、读取记忆等。

但在这条赛道上，最擅于讲故事的马斯克并不是走得最快的。Neuralink的竞争者Synchoron在2021年就获得了FDA的临床试验批准。另一家公司Blackrock Neurotech则与约翰斯霍普金斯大学合作，在去年6月展示了让一位瘫痪者用意念操纵机械臂吃蛋糕。在欧洲，Onward的脑-脊髓系统使一位瘫痪12年的病人恢复了一定的行走能力。

过去几十年来，科学家一直在研究脑机接口技术，不少公司还开发了有望推向市场的系统，已经迟到的马斯克能否后来居上？

马斯克的“钞能力”

相比马斯克在社交媒体上给出的乌托邦式构想，Neuralink的技术专家、工程副总裁Dongjin Seo在今年2月的一场会议上给出了更务实的临床目标：短期内将帮助瘫痪者通过外接设备恢复交流能力。更长远的，他们将完全恢复行动能力，盲人也能恢复视力。

作为一种通信和控制系统，脑机接口通过电极收集人脑神经活动信号，再发送给计算器进行解码，分为非植入式和植入式两种。其中，非植入式脑机接口无需手术，通过可穿戴设备实现信号读取，但信号的质量和数量都相当有限。

Neuralink开发的link N1芯片则属于完全植入式，只有硬币大小，1024个电极通道分布在64根头发丝1/4粗细的柔性电线上，无线感应充电。植入大脑后，它将脑信号无线传输到外部应用程序，后者将数据解码为对应的意图或动作。2021年，马斯克就让一只猴子用脑电波玩起了简单的“打砖块”游戏。

图说：link N1芯片

相比其他更早进入临床的竞品，马斯克的“钞能力”无疑让Neuralink的战略步伐更大。中科院深圳先进院正高级工程师李骁健告诉“医学界”，Neuralink拥有无法比拟的资源优势，“它搭建了自己完整的技术和产业供应链，有神经外科、电子工程、机械、软件等学科全球最顶尖的人才团队。更重要的是抗风险能力，庞大的资金链让Neuralink能最大程度接受试错成本。”

在技术探索上，Neuralink采用了更前沿或者说更激进的策略。这位造火箭的野心家显然不屑于相对成熟的老技术。马斯克曾公开比喻道，如果有iPhone 14可用，你不会希望把iPhone1放在脑袋里。据路透社报道，马斯克还拒绝了美国NIH提供的资金支持，他认为，接受NIH的项目资金意味着不必要的公众监督和官僚障碍。

“Neuralink使用的单项技术一直都有，最大的价值是把它们系统集成了，是一种集成创新。”南开大学人工智能学院教授段峰对“医学界”分析，“国内的科研团队、国外其他公司，在单项上并不一定比它弱，但不具备整合在一起的资源条件。”

但和创新并存的往往也是不确定性和潜在风险。“千通道级的电极，理论上能采集的大脑信息质量更高，但会面临大功耗带来的发热；柔性电线能降低排异风险，但更软更细电线的寿命还有待观察。”李骁健说，“手术机器人也是如此，像缝纫机一样往大脑里种植电极，从没有过类似设备用于人体，监管部门的审批也会更谨慎。”

图说：Neuralink像缝纫机一样的手术机器人

2022年初，FDA就曾拒绝过Neuralink的临床试验申请，主要是基于对安全性的担忧，包括设备的锂电池、植入物导线在大脑内可能发生转移、芯片是否会发热，以及能否在不损伤脑组织的情况下取出设备。

经过一年调整后，2022年底，马斯克公开表示，已经做好了准备，甚至愿意将其植入自己孩子的大脑。另一方面，近年来旨在加速 FDA 创新审查的联邦法律，也被认为对Neuralink的获批助了一把力。“按理说现在不应该能做到人体，并不成熟，动物实验中的安全性也有待解决。”段峰说。去年2月，Neuralink披露了有几只疑似因植入装置而感染的猴子被执行安乐死。

目前，Neuralink尚未披露申请临床试验的具体细节和改进措施。公司表示，作为一家私营公司，不需要向投资者披露此类监管互动。但值得一提的是，Neuralink曾希望在10名患者中进行试验，现在，安全性问题或让公司和监管部门更趋于保守。

根据Neuralink官网的患者登记表，有资格参与临床试验的包括瘫痪、失明、耳聋或无法说话的患者。媒体预测，最终可能有5名患者会先进行临床试验。

脑机接口现在能做什么？

脑机接口的概念最早可追溯至上世纪中叶，早期多为机制研究，21世纪后，随着神经科学、脑科学、机械工程、临床医学等交汇学科不断发展，脑机接口研究也进入加速期。

对于现阶段的技术成熟度，李骁健将其比喻为1990年代的“大哥大”。“瘫痪者可以通过脑机接口拿水杯喝水、敲虚拟键盘打字、发合成的语音，完成一些2D或简单的3D操作，但更复杂、精细的协同运动，比如自主地织一件毛衣，还为之尚早。”

在技术原因外，另一考量在于对临床应用场景的把握，即到底有多大必要“能织一件毛衣”，研发者要为此承担系统创新的周期和资金成本，患者需承担相应的安全风险。在这方面，其他不具备与Neuralink同等财力的公司显得更加务实。

和Neuralink一样，Synchron同样旨在帮助重度瘫痪者控制数字设备，但采用的是“血管介入式”脑机接口，芯片放入大脑血管内部，而不是皮层组织，牺牲了信号采集的丰富度，但更为安全成熟，解码也相对容易。今年1月，Synchron公布的最新临床试验进展显示，4名瘫痪者成功控制了外部设备，可进行发短信邮件、个人理财、在线购物等日常活动。

总部位于阿姆斯特丹的Onward则与瑞士洛桑联邦理工学院、洛桑大学医院合作，开发的“脑-脊髓接口”通过植入物让大脑和参与行走的脊髓区域相连接。最新进展在2023年5月24日登顶《自然》，成功让一位瘫痪12年的病人表现出神经功能恢复的迹象，植入物关闭后也能拄着拐杖行走。试验中使用的芯片是传统的硬质电极，64个通道，患者头顶须佩戴信号放大器。

李骁健对“医学界”分析，针对不同疾病所设计的解决方案，对脑信息量的要求不同。基于具体应用场景，决定脑机接口的系统性能，再选择适合要求的部件。并不是设备越先进，通道数、信息量越大越好。比如针对康复，Neuralink的脑机接口就显得没有必要，收益风险比、性价比较低。

“超高通道数在科研上的用途比较多，过量采集信号可能会带来新发现。而在临床应用端，不断扩大的信号采集量不一定能产生实际的价值。”李骁健说。

根据Neuralink的规划，最终将生产出具有16000个电极通道的设备。马斯克曾公开表示，Neuralink的芯片最终将把人类变成赛博格(Cyborg，机械化有机体)。四位熟悉私人估值的人士表示，天马行空般的未来幻想让 Neuralink 估值超过10亿美元，远高于其竞争对手。2021年，Neuralink完成了2.05亿美元C轮融资，谷歌风投、Founders Fund、DFJ Growth等鼎鼎大名的基金都出现在投资名单中。

但段峰同样认为，无论再怎么宣传技术，短期内在医疗应用端要实现革命性创新不太可能，“人类对大脑机理的认知就是这些，未来只有当基础研究有所突破，硬件技术才能对临床应用产生颠覆性的影响。”比如在精神类疾病领域，李骁健表示，和位于大脑浅层的运动和体感皮层不同，情感、记忆、认知等功能涉及的脑区较多，执行的机制还知之较少，靶点不明确，解码也会更复杂。

目前，全球已有数十家相关企业在医疗端布局了数亿美元的设备，期望在这一行业最早脱颖而出。根据Strategic Market Research的调研数据，全球脑机接口的市场规模在2021年达15亿美元，预计到2030年将增长并达到 53.4038 亿美元。

段峰分析，Neuralink的获批将给技术路线和临床应用相似的企业带来一定压力。“和iphone是一个道理，虽然Neuralink并不具备比其他企业更颠覆性的功能，但完成了系统生态的提前布局，最终就能够迅速抢占下游市场，更新迭代过程中也更容易克服技术关卡。”

FDA前官员Cristin Welle则预测，Neuralink设备距离商业化大约还有5到10年的时间。

国内数十万亿级别的市场空间

Neuralink的临床试验获批后，国内多支人脑工程板块概念股连续多日表现强劲。在5月29日的中关村论坛脑机接口创新发展论坛上，脑机接口产业联盟发布了《脑机接口创新与知识产权研究报告》。联盟副秘书长张倩称，近些年，资本市场非常看好以脑机接口为代表的神经技术发展，相关投资金额和投资笔数不断增多。其中，医疗健康领域是目前最直接、最主要的应用领域，也是商业化程度最高的场景之一。

根据中国信息通信研究院发布的《脑机接口总体愿景与关键技术研究报告》，结合我国肢体残障和神经系统的疾病负担，预测神经重塑、神经替代、神经调控等脑机接口技术将拥有十万亿级别的市场空间。

但李骁健观察到，这两年国内的资本市场正逐渐回归理性，“最早大家把脑机接口当作一种高端设备去投资，现在才逐渐意识到它更强调的是可落地性。Synchron用的并不是最先进的技术，但已经做了好几例临床，因为它和传统的医疗器械-血管支架有继承性。医疗脑机接口产品和消费电子的思路是完全不同的。”

2019年，李骁健创办了脑机接口公司微灵医疗，选择了技术创新性和技术成熟度平衡的研发路线，他表示将在5年内用于运动失能患者。今年5月4日，由段峰团队牵头，中国人民解放军总医院和上海心玮医疗联合完成的“全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口”也宣布成功实现动物对机械臂的主动控制。

资深医药行业专家郭新峰在接受媒体采访时表示，Neuralink的获批应该会让国内相关监管机构加紧审批放行国产产品和技术，“Neuralink的技术应该还不是很成熟，但已经获得临床试验批件，这说明道路是可行的。”

意识障碍、脊髓损伤、辅助机械臂，中科院院士赵继宗在5月29日的论坛上称，在这些领域，国外能做到的，国内也能做到，但更重要的是如何让政府部门参与协调整个产学研用这条线，“个别病例、个别试验可能都没有问题，但最后要用于更多患者，就得产业化。”

段峰告诉“医学界”，脑机接口领域涉及的学科和产业链众多，“马斯克砸重金自己就完成了全生态布局，但国内没有任何一个团队和企业有这样的条件，需要依靠顶层设计来推动多方协作。”

李骁健则认为，中端的信号解码、末端的人机交互是最终落地的核心，国内企业在硬件上拼杀的意义不大，“短期内不应该、也没法去和Neuralink对标，在较简单的应用场景先做出突破是关键，谁越早完成系统布局进入应用端，谁越能确立较大的优势。”

来源：医学界

责编：钱炜

编辑：赵静

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