里程碑！马斯克脑机接口公司首次人体临床试验获FDA批准

马斯克的脑机接口梦，又到达了一个新的里程碑。

今天，Neuralink震撼宣布：脑机接口实验的首次人体临床研究，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准。

果壳网CEO姬十三激动评论道：这是脑机接口领域的一大步！碳基+硅基融合有望了，或许，5-10年内就能实现。

据悉，目前临床实验还未开放招募，但应该不会久了。

有意成为「碳基+硅基」生命的同学在哪里？请举起你们的双手！

这波Neuralink获得FDA的批准，可以说是给脑机接口事业画了个冒号。

Neuralink成立于2016年，吸引了一些顶级神经科学家加入。

Neuralink一直致力于开发一种小型设备，将人脑和计算机相连。

这个设备由电极线组成，放置设备需要钻入颅骨。

Neuralink希望，能用这种设备帮助瘫痪或创伤性脑损伤的人，仅使用思想就能进行通信、控制计算机。

而马斯克最终的星辰大海，是希望用脑机接口让人类跟上AI的脚步。

自打2019年开始，狂人马斯克就开始四处宣传。

不过，马斯克也知道自己不能打无准备之仗。Neuralink2016年成立，直到2022年才去找FDA，让他们批准脑机接口人体实验。

然而彼时的FDA还是对这项技术有很多担心，把马斯克给拒了，怕小马没治成病反倒把人搞出问题。

FDA的拒绝名正言顺，主要是出于「重大安全问题」。

因为大脑非常非常柔软，非常脆弱，迁移的电线会诱发炎症，损害大脑关键区域的功能并让血管破裂。

多个小部件和电线可能在大脑中移位，而这会造成损害。

如果连接到电池电流的设备的任何组件发生故障，电流也可能会损害脑组织。

甚至还有设备过热的问题，而在允许测试之前，这些错误和问题都需要一一克服。

对于患有衰弱疾病的人来说，这种技术的突破都代表着潜在的希望。但将异物（更不用说大量异物）放入大脑，从根本上就是危险的。

话虽如此，然而，美国科技公司Synchron却在脑机接口上的试验已经领先Neuralink一步。

这家公司早在2021年获得FDA批准，并在去年7月完成了美国「首例」脑机接口手术。

现在，Synchron已经招募了第一位患者进行了临床实验。Synchron的设备比Neuralink的设备侵入性更小，使用的技术也不同。

不过，虽然FDA已经批准，但Neuralink表示还没有开放临床试验。

在推文中，Neuralink也表示，这次批准是里程碑的一步，未来将能用这项技术帮助许多人。

马斯克也放下豪言壮语，表示对Neuralink的设备安全性已经非常有信心了，也愿意植入到自己孩子的身体中去。

他设想，无论是残疾人还是身体健全的人都可以非常方便地接受手术，植入设备。这些设备能治疗的疾病涵盖面很广，从肥胖、自闭、抑郁、精神分裂等等，都有用武之地。

这意味着什么？

从此，Neuralink将给活人的头部植入设备。

在去年11月，马斯克曾在发布会现场这样表示：距离Neuralink的第一次人体实验还有大概六个月的时间。

他的承诺，罕见地成真了。

让我们畅想一下，谁会报名临床实验招募，成为脑机接口实验的第一个志愿者呢？

或许，是希望得到医疗救治的人；或许，是想在聚光灯下站在马斯克身边，一战成名的人；或许，有没有可能是马斯克本人？

毕竟他曾经公开声称，在将来的某个时间，肯定会把脑机设备给自己的大脑植上。

如果你现在就按捺不住激动想报名临床实验的话，恐怕还得再等等Neuralink的消息。

不论如何，这一消息无疑让马院士和他的Neraulink松了口气，毕竟，公司与监管机构之间一直以负面新闻居多。

此前，Neraulink不仅发起的临床试验申请遭FDA拒绝，而且还被指责对研究动物进行虐待，并因运输含有猴子组织和病原体的污染植入物违反了运输管理条例。

当时，Neuralink否认了这种说法。

他们回应了非营利组织负责任医学医师委员会 (PCRM) 的联邦投诉，并表示，我们的实验室确实符合、并且一直符合联邦规定的标准。

通常情况下，当FDA拒绝一个临床试验的申请时，它会愿意详细地解释为何认为该试验计划不足。

Neuralink能在相对短的时间内解决联邦监管机构的关注点，这对公司来说是一个积极的信号。

现在，最主要的障碍已经清除。

近来，Neuralink也一直没闲着，在推特上不断更新关于脑机接口的一些进展。

比如，Neuralink的手术机器人使用先进的成像系统来检测大脑，在远离血管的地方插入电极线。

同时，工作人员还测试手术机器人每个高精度摄像头的准确性。

你能够看见机器人所做的精细过程。

使用动态机械分析仪对电极线进行疲劳测试，并识别其机械性能随时间的变化。

为了确保安全和提高效率，Neuralink还测试了植入物的热性能。

下面是拍摄的红外图像，以检测在充电线圈在不同位置充电时，植入物底部表面依旧不热。

当然了，实践出真知。

Neuralink团队在一起进行模拟实验，以快速测试，并改进手术。

虽然获得了FDA的批准，但脑机接口的大规模使用仍然遥远。

前FDA官员、科罗拉多大学神经外科和生理学副教授Cristin Welle说，Neuralink的设备至少还需要5到10年，才能实现商业化。

此前，Synchron从获得FDA批准到实际植入，花了将近一年。

已经有网友自愿成为Neuralink第一个「插管」的人。

「我想成为第一批实验的人，我知道所有的风险，并愿意签署任何必要的文件。」

1999年，我曾做过一个梦，梦中的人告诉我他使用了Neuralink出现在我的梦中，他还向我介绍了Starship，我等待这一切实现已经过去了24年，它们之间以某种方式联系在一起，请见证我说的不假。

还有人已经排上队了。

我迫不及待地想等到临床试验延伸到医疗领域。我很愿意申请。

别废话，赶紧给我连上。

人机交互下一个新纪元来了。

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参考资料：

https://www.reuters.com/science/elon-musks-neuralink-gets-us-fda-approval-human-clinical-study-brain-implants-2023-05-25/

https://www.cnbc.com/2023/05/25/elon-musks-neuralink-gets-fda-approval-for-in-human-study.html