关键词：COVID；冬季疫苗；公司；美国FDA
美国当地时间2023年6月15日，美国食品与药品管理局（FDA）顾问委员会决议发布【1, 2】：
1）21 名顾问组成的小组一致投票认为，新疫苗应为单价疫苗，不再包括原始毒株的抗原；
2）新冠疫苗应针对目前在美国流行的XBB突变株三个子型中的一种，即 XBB.1.5、XBB.1.16 或 XBB.2.3。
根据已有的数据，美国辉瑞/BioNTech、美国Moderna、和美国Novavax等三个公司的疫苗目前处于领先地位。
1，和流感疫苗一样，新冠疫苗开始年度更新接种
正如针对流感的疫苗接种建议，每年夏天美国FDA的“疫苗及相关生物制品咨询委员会”（VRBPAC）都会收集最新的毒株进展，给出该年秋冬季流感预防所用疫苗的研发或生产建议。
2022年，这一惯例开始应用到新冠病毒的疫苗更新；通常在6月份由FDA发布靶向毒株的建议。
2022年的决议中，建议在原始毒株的基础上增加Omicron BA.4/5的抗原。但经过数次进化，目前的XBB几乎成了与原始毒株不同的新病毒。所以针对原始毒株的疫苗亦无法继续起到预防作用。这是 本次放弃原始毒株抗原的关键。
在之前发布的美国FDA拟讨论的简报中，给出了应用“针对 XBB.1.5、XBB.1.16 或 XBB.2.3 单价疫苗”的理由：这是美国目前流行的主要毒株。 2023年6月10日，美国疾控中心（CDC）更新了美国COVID-19疫情主流毒株的最新变化【4】，显示XBB.1.5的检出比例快速降低到了39.9%（之前一周为54.4%）；而XBB.1.16增长到了18.2%、XBB.1.16.1占8.4%，合计26.6%；XBB.1.9.1增长到了12.5%、XBB.1.9.2为8.4%，合计20.9%；另外，XBB.2.3增长到了6%。（2023年6月10日更新的美国新冠主流毒株变化。图源：美国CDC）目前在用的二价疫苗中有Omicron BA.4/5子型的抗原，与目前的主流毒株XBB子型，都源自BA.2，但在S蛋白结构上已经有了很大的变化；后者更能逃逸由疫苗接种或既往感染诱导的中和抗体。这是发生新一波疫情的重要因素。每年需要接种“更新针”（updated vaccine），也是由于，针对新冠病毒的疫苗诱导的中和抗体衰减太快，需要再次加强。目前美国建议的是，老年人一年2次接种，其他人一年1次接种。3，2023年新冠疫苗研发，Novavax会翻身吗？已知美国辉瑞/德国BioNTech、美国Moderna、美国Novavax等三个疫苗研发公司都已经在开发针对 XBB.1.5 和其他主流毒株的新疫苗。
Novavax也是美国疫苗研发中的明星，其通过佐剂加强的重组蛋白疫苗诱导的中和抗体并不低于前两个mRNA疫苗，针对原始毒株的保护力更高达96.4%！也由此，Novavax的股价一度较疫情增长了近100倍，达到330美元。但Novavax在疫苗研发过程中一再犯低级错误、且一直未有效解决产能问题，所以最终被抛下；股价也持续下跌，今天收盘价为8.06美元。（在新冠疫情中最早领先的疫苗公司，针对原始毒株的中和抗体水平。图源：美国Healsan咨询公司）根据美国FDA的数据，美国已经接种了超过 3.6 亿支来自辉瑞的疫苗和加强针，超过 2.3 亿支来自 Moderna ；Novavax 近约 9万剂接种【4】。
其次，Novavax采用的是传统的重组蛋白技术，需要6个月才能完成新疫苗的研发，而mRNA疫苗的研发仅需要3个月。
不过，这个冬季确实很可能是Novavax的翻身季。1）Novavax 今年早早开始了针对XBB.1.5新疫苗的研发。2023年年初，Novavax更换了首席执行官 ，目前是John Jacobs。John 周三表示，该公司已经加快了针对 XBB.1.5 疫苗的生产，XBB.1.5 是目前的主要毒株，因此它可以准备在秋季交付数千万剂疫苗。实际上，Novavax意识到自己的不足，早早开始了针对XBB.1.5新疫苗的研发。2）Novavax 的另一个优势，也正是由于他使用基于蛋白质的传统技术。尽管研发慢，但这是一种已有数十年历史的对抗病毒的方法，用于乙型肝炎和带状疱疹的常规疫苗接种。对于很多对mRNA疫苗迟疑的人来说，这是更好的选择。Novavax 疫苗的临床试验数据表明，与辉瑞和 Moderna 的疫苗相比，它引起副作用明显低很多；但却与其 mRNA 竞争对手同样高效保护。最后一个问题，选择XBB.1.5、XBB.1.16或者XBB.2.3很重要吗？根据 Moderna 的 COVID疫苗项目负责人达林·爱德华兹 (Darin Edwards) 的说法，突变株 XBB.1.5 和 XBB.1.16 之间只有三个独特的突变。相比之下，omicron BA.4和BA.5之间有28个突变差别。Novavax 首席医疗官 Filip Dubovsky 博士提供的数据表示，针对XBB.1.5的疫苗产生的抗体，可有效阻止 XBB.2.3 结合并感染人体细胞【2】。【1】 https://www.cnn.com/2023/06/15/health/fda-advisers-covid-19-boosters/index.html【2】 https://www.cnbc.com/2023/06/15/covid-vaccines-this-fall-target-xbb-fda-advisors.html【3】 https://www.cnbc.com/2023/06/14/why-novavax-path-to-survival-wont-be-easy-.html【4】 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vacc-people-booster-percent-pop5
本期编辑：Henry，微信号healsan。助理：ChatGPTHanson临床科研团队，在美国的七位生物医学科学家主持并任独立理事。通过大数据分析，分享生物医学前沿、探索对临床科研的启发；通过文献计量分析，把握技术新进展、解析生物医学发展趋势；交流SCI论文撰写、课题设计规范。Hanson临床科研，只提供以数据为基础的客观报告，及专业、独立的思考。（点击👆图片，进入自己感兴趣的专辑。或获得点击“资源”，浏览本公众号所有资源。）
