关键词：COVID；冬季疫苗；公司；美国FDA
预计将于本周四（6月15日）讨论的美国食品与药品管理局（FDA）工作简报显示：FDA要求今冬美国接种的新冠疫苗加强针做进一步更新，应该为针对 XBB突变株，尤其是针对XBB.1.5、XBB.1.16 或 XBB.2.3 等三个子型的单价疫苗【1】。
1，已成惯例的新冠疫苗更新建议
正如针对流感的疫苗接种建议，每年夏天美国FDA的“疫苗及相关生物制品咨询委员会”（VRBPAC）都会收集最新的毒株进展，给出该年秋冬季流感预防所用疫苗的研发或生产建议。
2022年，这一惯例开始应用到新冠病毒的疫苗更新。
2022年6月28日，美国FDA下VRBPAC的独立专家即开会公开讨论是否有必要在 2022 年秋冬季节改变当前用于加强剂量的 COVID-19 疫苗的疫苗株组成。在投票之后，FDA建议新冠疫苗制造商应开发改良的疫苗，在当前疫苗成分中添加Omicron BA.4/5 刺突蛋白抗原，以研制一种双组分（二价）加强疫苗【2】。
而之前就已经着力研发更新疫苗的疫苗公司很快就给出解决方案，2022年8月31日，美国FDA紧急授权（EUA）批准了辉瑞/BioNTech和Moderna的BA.4/5与原始型二价疫苗【3】。
在美国FDA拟讨论的简报中，建议应该使用针对 XBB.1.5、XBB.1.16 或 XBB.2.3 的单价疫苗。2023年6月10日，美国疾控中心（CDC）更新了美国COVID-19疫情主流毒株的最新变化【4】，显示XBB.1.5的检出比例快速降低到了39.9%（之前一周为54.4%）；而XBB.1.16增长到了18.2%、XBB.1.16.1占8.4%，合计26.6%；XBB.1.9.1增长到了12.5%、XBB.1.9.2为8.4%，合计20.9%；另外，XBB.2.3增长到了6%。（2023年6月10日更新的美国新冠主流毒株变化。图源：美国CDC）需要注意的是，目前在用的二价疫苗中有Omicron BA.4/5子型的抗原，与目前的主流毒株XBB子型，都源自BA.2，但在S蛋白结构上已经有了很大的变化；后者更能逃逸由疫苗接种或既往感染诱导的中和抗体。这是发生新一波疫情的重要因素。每年需要接种“更新针”（updated vaccine），同时也是由于，针对新冠病毒的疫苗诱导的中和抗体衰减太快，需要再次加强。之所以美国FDA 提前发布，是因为其工作人员需在本周四的会议之前做出了结论，届时该机构的一个外部顾问小组将最终建议“2023年接种的新冠疫苗毒株”。一旦确定了该毒株，疫苗制造商则开始了他们的疫苗更新竞赛。已知美国辉瑞/德国BioNTech、美国Moderna、美国Novavax等三个疫苗研发公司都已经在开发针对 XBB.1.5 和其他主流毒株的新疫苗。2022年6月7日，美国食品和药品管理局（FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC panel)以21-0投票结果，建议授权Novavax公司的重组蛋白新冠疫苗NVX-CoV2372在美国的使用。由此，该疫苗成为了自辉瑞/BioNTech，Moderna，强生疫苗后美国第4个被授权的COVID-19疫苗。其实Novavax也是美国疫苗研发中的明星，其通过佐剂加强的重组蛋白疫苗诱导的中和抗体并不低于前两个mRNA疫苗，针对原始毒株的保护力更高达96.4%！但Novavax在疫苗研发过程中一再犯低级错误、且一直未有效解决产能问题，所以最终被抛下。（在新冠疫情中最早领先的疫苗公司，针对原始毒株的中和抗体水平。图源：美国Healsan咨询公司）纵览新冠疫苗研发过程，尤其是不同研发公司的成功与失败，我们能看到的不仅仅是高效的疫苗，还有美国小制药公司发展的启发，以及我们如何弥补自己科研成长中不足的教训。【1】 https://www.fda.gov/media/169378/download【2】 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster【3】 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use【4】 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
本期编辑：Henry，微信号healsan。助理：ChatGPTHanson临床科研团队，在美国的七位生物医学科学家主持并任独立理事。通过大数据分析，分享生物医学前沿、探索对临床科研的启发；通过文献计量分析，把握技术新进展、解析生物医学发展趋势；交流SCI论文撰写、课题设计规范。Hanson临床科研，只提供以数据为基础的客观报告，及专业、独立的思考。（点击👆图片，进入自己感兴趣的专辑。或获得点击“资源”，浏览本公众号所有资源。）
