左旋星完成数千万元PreA+轮融资 |【经纬低调新闻】

6月27日，细胞基因治疗和核酸药物CDMO公司左旋星生物宣布已完成数千万元PreA+轮融资。本轮融资主要用于人才招募、商业拓展和产能建设等方面。今年1月，经纬创投独家投资了左旋星生物的Pre-A轮融资。 

左旋星成立于2022年3月，专注于细胞及基因治疗（CGT）和核酸药物临床产品及疗法检测与生产服务，开发针对mRNA、病毒载体、CAR-T等治疗产品的临床检测服务，并开发质粒及mRNA的GMP级别生产工艺及过程产品质控方法，以加快基因细胞治疗药物和疗法的进程。

公司创始人吴昕本科毕业于清华大学，还获得了康奈尔大学生物物理学博士学位，曾担任金唯智（现Azenta安升达基因组服务）中国总经理，常年从事质粒相关的研究和科研服务工作。在金唯智期间，吴昕看到了中国CGT产业的蓬勃和迅速发展，也“嗅”到了背后的创业机会——可以为这些企业提供临床前及临床实验配套服务，以加快其商业化进程。

而彼时，CDMO已不是个新兴市场，各个领域多点开花：像凯莱英成为了小分子药领域的头部CDMO，药明生物则聚焦抗体领域，也有金斯瑞、和元生物、派真生物这类CDMO各细分领域明星公司。找到能解决行业痛点且自身有积累的专业细分方向成了左旋星的“立身之本”。

吴昕表示，细胞治疗、基因治疗、核酸药物这三类疗法的技术差异巨大，作为一个新成立的CDMO公司，“精力必须用在刀刃上”。基于与客户的长期沟通和调研，团队发现，行业内mRNA的质粒研发整体不足，难以解决下游客户对于mRNA大规模稳定量产的需求，再加上团队在合成生物学领域的经验积累，公司将主要精力放在了mRNA质粒的研究和开发上。

mRNA开发的意义何在？作为疫苗，mRNA有独特优势，即研发周期短、生产工艺简单、安全性较好等；它还被称为一种“万能”疗法——理论上可针对所有基于蛋白质的疾病，可被应用于肿瘤、感染性疾病、蛋白替代治疗等领域。

近年来，在疫情的催化下（新冠核酸疫苗成为mRNA技术在全球的首个规模化应用），mRNA成为中国生物医药界这几年的研发热点，“一年内就能出现几十家公司”，市场也进入爆发性增长时期，譬如近期全球三大mRNA巨头之一的Moderna也在中国注册公司，加速市场布局。

质粒之于mRNA的意义更是重大。质粒的制备是mRNA药品生产的第一个工艺，包括序列设计、重组质粒构建及质粒的发酵、粗纯和精纯。在mRNA药物生产工艺中，质粒是作为模板存在的，后续转录的过程都是以此为基准，所以质粒生产作为工艺源头至关重要。高纯度的质粒模板会极大减轻下游mRNA合成和纯化工艺的技术开发压力。“可以说，质粒是整个mRNA药物生产中最上游的一个原材料。”

吴昕指出，质粒在生产mRNA过程，存在很多的不稳定性，往往发生一些序列的变化，这就导致最后产生的大量复制的质粒和原来质粒产生较大的差异，而无法继续使用，甚至于生成多聚体，为后期药物开发埋下重大隐患，而左旋星要解决的就是这一原材料生产过程中的稳定性问题。

左旋星主要采用了合成生物学的方式，对于质粒上的重要元件进行改良，并插入经测试对稳定性有作用的元件进去，使质粒更适应于生产mRNA序列。“我们选了大概上百种不同的元件组合，然后选了不同大肠杆菌的菌株来进行排列组合来测试，从而找到了最好的一个mRNA质粒生产方式。”

以该技术为核心，左旋星生物搭建了名为“RNABoost”的技术服务平台，能对各个做mRNA的质粒进行优化和改造；另外，公司还搭建了LNP包封空壳率质检平台、基于酶法的大规模DNA生产平台，以及各类病毒残留安全性检测平台等，以满足下游客户更多元化的需求。

在产能建设上，左旋星生物已在苏州工业园建设了1500平米洁净检测生产基地，为客户提供工艺开发和QC质检为主的CRO服务；目前在建有GMP标准的1500平米的第三方检测中心，会对细胞基因治疗和核酸药物提供相关质检和放行服务；待产业回暖时也会着手扩建实验室和CDMO的生产体系。

吴昕透露，公司自去年10月份开始为客户提供服务以来（正式商业化），已累计有数十家个客户：其中80%为mRNA领域的Biotech公司，主要为其提供开发质粒和菌株的工艺开发。

在服务客户的过程中，吴昕发现，mRNA技术开发的需求不止来自于新兴Biotech公司，更有不少企业转型做mRNA，主要有几类：首先，传统疫苗公司，意在探索新的疫苗开发路径；其次，抗体药公司，测试蛋白替代疗法；最后，非人体药物研究领域的公司，譬如动物疫苗、护肤品等。

基于现有的研发格局和转型研发趋势，吴昕认为，mRNA药物的支持性产业将大有可为，“公司预计到今年年底，公司订单总金额将进入千万级别，进入稳定发展阶段。”不过，他也认为，行业短期内很难实现爆发式增长，还需要等待下一个突破性临床成果。为此，左旋星在不断满足客户需求的同时，也要时刻做好准备，抓住这样的机会。