波士顿科学血管内超声系统实现本土化生产

2022-07-29 08:07

近日，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX)宣布，旗下Polaris血管内超声系统已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，实现本土生产，并同步供应全球。这是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度成功获批的产品，更是波士顿科学推进本土化进程的重要里程碑。

波士顿科学Polaris血管内超声系统

国械注准20223060932, 20223060933

张珺

波士顿科学大中华区总裁

得益于MAH制度的推出，血管内超声系统在试点后历经两年实现了本土化生产，这是波士顿科学深耕中国市场、践行‘在华为华’的又一硕果。入华25年来，波士顿科学始终坚持‘为生命创新’的初心使命，未来还将继续沿着本土化的道路奋楫笃行，引进更多创新医疗技术和解决方案在中国落地生根，携手中国医疗产业实现永续共生发展。

在中国，心血管疾病已经成为国人疾病负担的主要原因，据估算，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病人数高达1139万¹，用于治疗冠心病的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）数量也在不断攀升。随着近年来全球心脏介入影像学快速发展，《血管内超声中国专家共识》和《欧洲腔内影像专家共识》等指导性文件都指出，血管内超声（IVUS）等影像学技术指导下的PCI可明显降低严重不良事件。

为进一步提升PCI成功率及患者术后预后水平，波士顿科学推出了用于PCI精准治疗的IVUS系统Polaris，以期缓解国人心血管疾病负担。相较于传统冠脉造影只能通过平面造影图来判断血管堵塞情况，IVUS利用超声导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测，成像更全面、清晰、真实，能帮助医生做出更全面的手术策略²。同时，使用IVUS能更好地降低患者再次心肌梗死或血运重建的概率，根据今年发表的中国IVUS卫生经济学报告显示，从长期看能够同时减轻医院和患者的经济负担，更具卫生经济学优势³。

波士顿科学Polaris血管内超声系统

国械注准20223060932, 20223060933

2021年，日本PCI中应用IVUS的比例就达到90%；按中国2019年的PCI量计算，IVUS的应用比例接近8%，预计2026年渗透率将超过30% ⁴，该技术的运用亟待普及。基于此，波士顿科学积极探索创新与合作，希望借助新的技术、新的伙伴，让PCI精准治疗的先进理念与技术在更广泛的基层地区可及可得。

2020年底，波士顿科学本土自研了以Polaris为核心的远程影像支持系统，开创了由大中心辐射小医院的手术远程带教模式。目前已在全国25个省份的60余家医院、为超过1500台冠脉介入手术提供远程支持。