真研求真 合作创新 波士顿科学推动研发成果更早惠及中国患者

率先与乐城达成合作

真实世界研究试点工作一启动，波士顿科学就与乐城先行区管理局签订合作协议，成为乐城先行区真实世界研究领域第一家医疗器械企业合作伙伴。“乐城真实世界研究试点工作对波士顿科学而言是难得的时代机遇，通过真实世界证据支持药械上市与公司‘加速全球创新产品在中国同步上市’的目标不谋而合。”曾治宇表示，依托乐城的政策、人才及医疗资源优势，波士顿科学引入了全球领先的微创介入产品线及真实世界证据在监管应用方面的全球经验，结合自身产品特点在乐城先行区探索真实世界证据支持医疗器械上市的路径。

这样的探索并不容易，企业不仅要有“吃螃蟹”的勇气，还要有“破冰”的实力。波士顿科学中国区医学事务总监彭琳全程参与了乐城真实世界研究项目。她介绍，海南探索将临床真实世界证据用于医疗器械产品注册的相关政策刚出台，公司就立刻组织相关人员学习讨论，与总部进行反复沟通，并获得了管理层的充分认可与授权。而后，波士顿科学专门成立了一支由法规注册、医学事务以及各专科领域业务部门负责人组成的真实世界研究专项团队（以下简称真研团队），借助海南优厚的政策与公司总部的丰富资源，将最具创新力且安全可靠的医疗器械引入国内。“我们从公司众多的创新医疗器械中，精心遴选出3款进行申报，通过监管部门的层层筛选，最终3款产品均顺利入选试点。”彭琳说。

携手探索结出硕果

以真实世界研究产生的真实世界证据支持药械注册上市在全球范围里都是一个崭新的课题，这意味着波士顿科学要从0到1“破冰”探路。

项目工作涉及的流程长、部门多、周期比较久。在没有既往经验的前提下，需要充分协调进口通关、物流仓储、患者招募、数据搜集等多个环节，需要患者、医师、研究员、监管人员等通力协作，跨部门的合作贯穿了波士顿科学整个真实世界研究项目。彭琳介绍，在真实世界研究试点立项阶段，乐城先行区管理局就积极介入，通过组织召开由监管人员、临床专家、统计专家参加的多轮项目审评会议，确保波士顿科学立项项目的科学性和可行性。在真实世界研究项目实施阶段，乐城先行区管理局还推出了联络员制度，对波士顿科学进入真实世界研究的产品实施“一对一指导、专人对接”，联络员定期跟踪试点项目进展、搜集企业需求。这样的联动制度，助力了项目的顺利开展。

此外，监管模式的不断优化也帮助创新医疗器械更快惠及更多患者。“卫生+药品”的一体化监管模式大大压缩了审批流程，使用特许药械在乐城的审批时间已经从6个月缩短至平均1.7天。此外，乐城先行区管理局还联合文昌海关打造进口药械公共保税仓，搭建“博鳌乐城极简审批服务管理一体化平台系统”等，这些创新举措大大提升了波士顿科学真实世界研究项目推进的效率。

曾治宇表示，在解决问题的过程中，波士顿科学真研团队深切感受到了药品监管、卫生健康等部门以及乐城先行区管理局打造高质量海南自贸港和优化乐城先行区创新生态的决心，这样的决心也让波士顿科学对项目的顺利开展充满信心。

多方的努力终结硕果。Rezūm系统在已有境外数据的基础上通过真实世界证据获得了国家药监局的上市批准，成为波士顿科学首款、乐城第三款通过真实世界证据辅助获批上市的创新产品。此外，用于减少男性前列腺癌放疗副损伤的创新产品SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶的“前瞻+回顾性”真实世界研究也于今年7月在乐城先行区全面启动，目前正在进行首批次患者募集筛选。

与乐城续写合作2.0新故事

自海南省临床真实世界数据研究平台（一期）项目通过验收并投入使用以来，乐城先行区展现出的惊人活力，激发了波士顿科学等创新药械企业开展真实世界研究的热情。

据了解，今年下半年，波士顿科学还将在真实世界研究领域开展更多探索。一方面，SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶即将在乐城完成首轮手术并启动真实世界研究的数据搜集工作；另一方面，波士顿科学将与乐城先行区的瑞金海南医院在心脏介入、房颤治疗等领域开展一系列创新产品的先行先试和真实世界研究，集合双方的数据、技术、人才、团队和平台优势，共同探索我国真实世界研究的应用与转化，为乐城先行区打造真实世界研究高地贡献更多力量。

在真实世界研究试点落地与探索的过程中，兼具政策优势和创新活力的乐城先行区已经成为吸引企业加大投入的“金磁场”。曾治宇介绍，以钇-90玻璃微球临床应用项目正式启动为起点，波士顿科学与乐城先行区的合作也正式迈入2.0时代。波士顿科学推出博鳌乐城2.0战略计划，围绕真实世界研究、商业化应用、新技术交流等四大核心方向，加快全球创新技术的引入，加大与乐城先行区及海南省内医疗机构的联动。

三年来，波士顿科学努力以排头兵的姿态引领“先行先试”，积极探索以真实世界证据支持产品上市这一全新路径。波士顿科学大中华区总裁张珺表示，今后，波士顿科学将继续与海南同频共振，利用海南省、乐城先行区的政策资源，探索更多惠及国内患者的医疗解决方案，满足国内医生与患者的多元诊疗需求，为实现“健康中国2030”的宏伟愿景持续作出积极贡献。