“超级抗癌神药”出现了？真相是→

2023-08-03 09:08

2023.08.03

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导读：众所周知，新药研发需要历经一个漫长周期，同时历经九死一生，任何一款新药的上市都是千万次失败尝试的结果。

作者 | 第一财经林志吟

当地时间8月1日，美国最大的癌症研究和治疗机构希望城市（City of Hope）国家医疗中心发布公告称，在临床前研究中，该机构科学家开发出一种能杀死所有实体恶性肿瘤（癌瘤）的靶向化疗药物（AOH1996），该消息在市场中刷屏。

AOH1996是一款用来遏制肿瘤细胞增殖的口服小分子PCNA（增殖细胞核抗原）抑制剂。

上述公告里所提及的临床前研究，已经以论文的形式发表在《细胞化学生物学》期刊上。根据临床实验前研究的报告，研究人员在70多个癌细胞系和几组正常细胞中测试了AOH1996。这种研究性疗法阻止了带有损伤DNA的细胞在G2/M阶段分裂，并阻止了在S阶段复制错误的DNA。

最终结果是，AOH1996引发了癌细胞的死亡（或者叫凋亡），同时并没有中断健康干细胞的繁殖周期。

这有望成为也一款超级抗癌神药吗？严格意义上讲，AOH1996还没经历过完整的一期、二期、三期临床试验以及获批上市环节，还不能称为是一款药物，只能说是一款候选药物。

美国临床试验注册库ClinicalTrials.gov显示，AOH1996正在开展临床一期研究中，主要研究该药对于治疗无效（难治性）的实体瘤患者的副作用和最佳剂量。

如何看待上述临床前研究结果？多位从事抗肿瘤药物研发的企业人士对第一财经记者皆表示，由于整个研究尚处于早期，目前还很难断定这是一款神药。

苏州一家创新药董事长对第一财经记者表示，整个研究机理还是很新的，区别于传统的或者是现已经上市的药物，临床前的效果也很不错，但是这毕竟还是临床前的研究数据，药物离完成人体临床试验、特别是上市阶段还很遥远。

“我也注意到了相关报道，但不太理解的是为何会引起如此大的轰动效应，总体来说，该药机理还不是很合理，同时整体研究还太早期了，还没有办法进行太多的评论，个人而言，目前的这个研究还不足以称之为是重大突破。”北京一家创新药企高级副总裁、全球研发负责人说。

另有药企人士对第一财经记者表示，整个机制研究存在一定的合理性，但仍要看药物的特异性如何。目前市场的解读还是过于夸张化了。很多临床前数据好的候选药物很多，但到了真正人体临床阶段，又是另外一回事。

众所周知，新药研发需要历经一个漫长周期，同时历经九死一生，任何一款新药的上市都是千万次失败尝试的结果。美国药物研究和制造商协会PhRMA曾统计称，药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年，一期/二期/三期临床试验需耗时6-7年，提交上市申请后经过0.5-2年时间获批后方能进行规模化生产。

因此，AOH1996能否成药，还需要很长时间去验证。

微信编辑 | 龙王

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来源: qq